Переносимость таргетной терапии метастатической меланомы у пациентов старше 65 и 75 лет (TOLBRIPA)
17 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Безопасность таргетной терапии у пожилых пациентов (старше 5 и 75 лет) с метастатической меланомой
С 2013 года терапевтическое лечение метастатической меланомы (ММ) значительно улучшилось, особенно благодаря таргетной терапии BRAF и MEK.
Эффективность этих методов лечения, которые в настоящее время ежедневно используются в качестве первой линии лечения ММ с мутациями BRAF, широко одобрена.
Их токсичность в монотерапии или в комбинации также хорошо известна: лихорадка, артралгии, расстройства пищеварения, кожная сыпь, утомляемость, фотосенсибилизация, алопеция, кожный гиперкератоз, плоскоклеточный рак, кератоакантомы, меланомы de novo... все чаще сталкиваются с ММ пациенты пожилого возраста.
Действительно, ожидаемая продолжительность жизни продолжает увеличиваться, и возрастная группа старше 75 лет становится все больше.
Эти пациенты все еще активны, но гораздо более уязвимы.
Тем не менее, в литературе нет данных для этой хрупкой популяции, за исключением подгрупп основных исследований MM лиц старше 65 лет.
Результаты варьируются в зависимости от различных режимов.
Поэтому существует большая нехватка информации, которая могла бы помочь принять терапевтическое решение, проинформировать пациентов, предотвратить или лечить побочные эффекты ингибиторов BRAF и MEK у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С 2013 года терапевтическое лечение метастатической меланомы (ММ) значительно улучшилось, особенно благодаря таргетной терапии BRAF и MEK.
Эффективность этих методов лечения, которые в настоящее время ежедневно используются в качестве первой линии лечения ММ с мутациями BRAF, широко одобрена.
Их токсичность в монотерапии или в комбинации также хорошо известна: лихорадка, артралгии, расстройства пищеварения, кожная сыпь, утомляемость, фотосенсибилизация, алопеция, кожный гиперкератоз, плоскоклеточный рак, кератоакантомы, меланомы de novo... все чаще сталкиваются с ММ пациенты пожилого возраста.
Действительно, ожидаемая продолжительность жизни продолжает увеличиваться, и возрастная группа старше 75 лет становится все больше.
Эти пациенты все еще активны, но гораздо более уязвимы.
Тем не менее, в литературе нет данных для этой хрупкой популяции, за исключением подгрупп основных исследований MM лиц старше 65 лет.
Результаты варьируются в зависимости от различных режимов.
Поэтому существует большая нехватка информации, которая могла бы помочь принять терапевтическое решение, проинформировать пациентов, предотвратить или лечить побочные эффекты ингибиторов BRAF и MEK у пожилых пациентов.
Целью данной работы является изучение переносимости таргетной терапии у пациентов старше 65 и 75 лет с ММ с мутацией BRAF.
Французская клиническая и биологическая база данных MELBASE будет проанализирована для проведения описательного ретроспективного многоцентрового исследования.
Эта реальная оценка побочных эффектов у пожилых пациентов приведет к более адаптированным терапевтическим решениям, лучшему информированию пациентов и улучшению последующего ухода для повышения качества жизни и ожидаемой продолжительности жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
358
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больше пациентов в возрасте 65 и 75 лет с мутацией Braf, получавших таргетную терапию в моно- или битерапии по поводу метастатической меланомы
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая меланома
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты старше 75 лет
Пациенты с ММ, получавшие монотерапию или комбинированную терапию, старше 75 лет.
|
|
пациенты в возрасте от 65 до 75 лет
Пациенты в возрасте 65-75 лет с ММ, получающие монотерапию или двойную терапию.
|
|
пациенты моложе 65 лет
пациенты моложе 65 лет с ММ, получающие монотерапию или двойную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты 3-4 степени
Временное ограничение: 1 день
|
Проанализируйте взаимосвязь между нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести у пациентов старше 65 или 75 лет по сравнению с пациентами моложе 65 лет.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Проанализируйте изменения в лечении с выживаемостью без прогрессирования и общим последующим наблюдением у пациентов старше 65 или 75 лет по сравнению с пациентами моложе 65 лет.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .