Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for målrettet terapi brukt ved metastatisk melanom hos pasienter over 65 og 75 år gamle (TOLBRIPA)

17. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sikkerhet for målrettede terapier hos eldre pasienter (over 5 og 75 år) med metastatisk melanom

Siden 2013 har den terapeutiske behandlingen av metastatisk melanom (MM) blitt kraftig forbedret, spesielt takket være BRAF og MEK målrettede terapier. Effekten av disse behandlingene som nå brukes daglig ved førstelinje for BRAF-mutert MM er allment godkjent. Deres toksisitet, i monoterapi eller i assosiasjon, er også velkjent: feber, artralgier, fordøyelsessykdommer, hudutslett, tretthet, lysfølsomhet, alopecia, kutan hyperkeratose, plateepitelkarsinomer, keratoakantomer, de novo melanomer ... Imidlertid er onco-dermatologer flere og flere står overfor MM av eldre pasienter. Faktisk fortsetter forventet levealder å øke og aldersgruppen over 75 år blir stadig større. Disse pasientene er fortsatt aktive, men mye mer sårbare. Likevel er det ingen data i litteraturen for denne skjøre befolkningen bortsett fra undergruppene av MM pivotale studier av de over 65 år. Resultatene varierer med ulike regimer. Derfor er det en stor mangel på informasjon som kan bidra til å ta en terapeutisk beslutning, informere pasienter, forebygge eller behandle bivirkninger av BRAF- og MEK-hemmere hos eldre pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden 2013 har den terapeutiske behandlingen av metastatisk melanom (MM) blitt kraftig forbedret, spesielt takket være BRAF og MEK målrettede terapier. Effekten av disse behandlingene som nå brukes daglig ved førstelinje for BRAF-mutert MM er allment godkjent. Deres toksisitet, i monoterapi eller i assosiasjon, er også velkjent: feber, artralgier, fordøyelsessykdommer, hudutslett, tretthet, lysfølsomhet, alopecia, kutan hyperkeratose, plateepitelkarsinomer, keratoakantomer, de novo melanomer ... Imidlertid er onco-dermatologer flere og flere står overfor MM av eldre pasienter. Faktisk fortsetter forventet levealder å øke og aldersgruppen over 75 år blir stadig større. Disse pasientene er fortsatt aktive, men mye mer sårbare. Likevel er det ingen data i litteraturen for denne skjøre befolkningen bortsett fra undergruppene av MM pivotale studier av de over 65 år. Resultatene varierer med ulike regimer. Derfor er det stor mangel på informasjon som kan bidra til å ta en terapeutisk beslutning, informere pasienter, forebygge eller behandle bivirkninger av BRAF- og MEK-hemmere hos eldre pasienter. Dette arbeidet tar sikte på å studere toleransen for målrettede terapier hos over 65 eller 75 år gamle pasienter med BRAF-mutert MM. Den franske kliniske og biologiske databasen MELBASE vil bli analysert for å gjennomføre en beskrivende retrospektiv multisentrisk studie. Denne virkelige vurderingen av bivirkninger hos eldre pasienter vil resultere i mer tilpassede terapeutiske beslutninger, bedre informerte pasienter og forbedret oppfølgingsbehandling for å øke livskvaliteten og forventet levealder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

358

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flere 65 og 75-årige pasienter, Braf-muterte, behandlet med målrettede terapier i mono- eller biterapi for metastatisk melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter over 75 år
Pasienter med MM behandlet med enkelt- eller kombinasjonsbehandling over 75 år.
pasienter mellom 65 og 75 år
Pasienter i alderen 65-75 år med MM behandlet med enkelt- eller dobbeltterapi
pasienter under 65 år
pasienter under 65 år med MM behandlet med enkelt- eller dobbeltterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Analyser sammenhengen mellom grad 3 og nivå 4 bivirkninger hos personer eldre enn 65 eller 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av behandling
Tidsramme: 1 dag
Analyser behandlingsendringer med progresjonsfri overlevelse og total oppfølging hos pasienter over 65 eller 75 år sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Etterforskere

  • Studiestol: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere