- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155217
Verträglichkeit einer gezielten Therapie bei metastasiertem Melanom bei Patienten über 65 und 75 Jahren (TOLBRIPA)
17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Sicherheit gezielter Therapien bei älteren Patienten (über 5 und 75 Jahre) mit metastasiertem Melanom
Seit 2013 hat sich die therapeutische Versorgung des metastasierten Melanoms (MM) erheblich verbessert, insbesondere dank der gezielten BRAF- und MEK-Therapien.
Die Wirksamkeit dieser Behandlungen, die heute täglich als Erstlinientherapie bei BRAF-mutiertem MM eingesetzt werden, ist weithin anerkannt.
Ihre Toxizitäten, ob in Monotherapie oder in Kombination, sind ebenfalls bekannt: Fieber, Arthralgien, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, kutane Hyperkeratose, Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome, De-novo-Melanome … Onkodermatologen jedoch Ältere Patienten sind zunehmend mit MM konfrontiert.
Tatsächlich steigt die Lebenserwartung weiter und die Altersgruppe der über 75-Jährigen wird größer.
Diese Patienten sind immer noch aktiv, aber viel anfälliger.
Dennoch gibt es in der Literatur keine Daten für diese fragile Bevölkerung, mit Ausnahme der MM-Zulassungsstudien-Untergruppen der über 65-Jährigen.
Die Ergebnisse variieren je nach Behandlungsschema.
Daher besteht ein großer Mangel an Informationen, die helfen könnten, eine therapeutische Entscheidung zu treffen, Patienten zu informieren, Nebenwirkungen von BRAF- und MEK-Inhibitoren bei älteren Patienten zu verhindern oder zu behandeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit 2013 hat sich die therapeutische Versorgung des metastasierten Melanoms (MM) erheblich verbessert, insbesondere dank der gezielten BRAF- und MEK-Therapien.
Die Wirksamkeit dieser Behandlungen, die heute täglich als Erstlinientherapie bei BRAF-mutiertem MM eingesetzt werden, ist weithin anerkannt.
Ihre Toxizitäten, ob in Monotherapie oder in Kombination, sind ebenfalls bekannt: Fieber, Arthralgien, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, kutane Hyperkeratose, Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome, De-novo-Melanome … Onkodermatologen jedoch Ältere Patienten sind zunehmend mit MM konfrontiert.
Tatsächlich steigt die Lebenserwartung weiter und die Altersgruppe der über 75-Jährigen wird größer.
Diese Patienten sind immer noch aktiv, aber viel anfälliger.
Dennoch gibt es in der Literatur keine Daten für diese fragile Bevölkerung, mit Ausnahme der MM-Zulassungsstudien-Untergruppen der über 65-Jährigen.
Die Ergebnisse variieren je nach Behandlungsschema.
Daher besteht ein großer Mangel an Informationen, die helfen könnten, eine therapeutische Entscheidung zu treffen, Patienten zu informieren, Nebenwirkungen von BRAF- und MEK-Inhibitoren bei älteren Patienten zu verhindern oder zu behandeln.
Ziel dieser Arbeit ist es, die Verträglichkeit gezielter Therapien bei über 65- oder 75-jährigen Patienten mit BRAF-mutiertem MM zu untersuchen.
Die französische klinische und biologische Datenbank MELBASE wird analysiert, um eine deskriptive retrospektive multizentrische Studie durchzuführen.
Diese reale Einschätzung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten wird zu angepassteren Therapieentscheidungen, besser informierten Patienten und einer verbesserten Nachsorge führen, um die Lebensqualität und Lebenserwartung zu erhöhen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
358
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Weitere 65- und 75-jährige Patienten mit Braf-Mutation wurden mit gezielten Therapien in Mono- oder Bitherapie gegen metastasiertes Melanom behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasiertes Melanom
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten über 75 Jahre
Patienten mit MM, die über 75 Jahre alt sind und mit einer Einzel- oder Kombinationstherapie behandelt werden.
|
|
Patienten zwischen 65 und 75 Jahren
Patienten im Alter von 65–75 Jahren mit MM, die mit einer Einzel- oder Doppeltherapie behandelt werden
|
|
Patienten unter 65 Jahren
Patienten unter 65 Jahren mit MM, die mit einer Einzel- oder Doppeltherapie behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen vom Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Tag
|
Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4 bei Probanden, die älter als 65 oder 75 Jahre sind, im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Analysieren Sie Behandlungsänderungen mit progressionsfreiem Überleben und Gesamtnachbeobachtung bei Patienten über 65 oder 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom
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