Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus melanomában alkalmazott célzott terápia toleranciája 65 év feletti és 75 év feletti betegeknél (TOLBRIPA)

2019. április 17. frissítette: University Hospital, Montpellier

A célzott terápiák biztonsága áttétes melanomában szenvedő idős (5 és 75 év feletti) betegeknél

2013 óta a metasztatikus melanoma (MM) terápiás ellátása nagymértékben javult, különösen a BRAF és MEK célzott terápiáknak köszönhetően. Ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát, amelyeket a BRAF-mutáns MM első vonalában naponta alkalmaznak, széles körben jóváhagyták. Toxikus hatásaik monoterápiában vagy társulásban szintén jól ismertek: láz, ízületi fájdalmak, emésztési zavarok, bőrkiütések, fáradtság, fényérzékenység, alopecia, bőr hyperkeratosis, laphámsejtes karcinómák, keratoakantómák, de novo melanomák… Az onkodermatológusok azonban igen egyre többen szembesülnek idős betegek MM-jével. Valójában a várható élettartam tovább növekszik, és a 75 év feletti korosztály egyre nagyobb. Ezek a betegek még mindig aktívak, de sokkal sebezhetőbbek. Ennek ellenére az irodalomban nincs adat erről a törékeny populációról, kivéve a 65 év felettiek MM pivotális vizsgálati alcsoportjait. Az eredmények a különböző kezelési rendtől függően változnak. Ezért nagy az információhiány, amely segíthetne a terápiás döntés meghozatalában, a betegek tájékoztatásában, a BRAF és MEK gátlók mellékhatásainak megelőzésében vagy kezelésében idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2013 óta a metasztatikus melanoma (MM) terápiás ellátása nagymértékben javult, különösen a BRAF és MEK célzott terápiáknak köszönhetően. Ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát, amelyeket a BRAF-mutáns MM első vonalában naponta alkalmaznak, széles körben jóváhagyták. Toxikus hatásaik monoterápiában vagy társulásban szintén jól ismertek: láz, ízületi fájdalmak, emésztési zavarok, bőrkiütések, fáradtság, fényérzékenység, alopecia, bőr hyperkeratosis, laphámsejtes karcinómák, keratoakantómák, de novo melanomák… Az onkodermatológusok azonban igen egyre többen szembesülnek idős betegek MM-jével. Valójában a várható élettartam tovább növekszik, és a 75 év feletti korosztály egyre nagyobb. Ezek a betegek még mindig aktívak, de sokkal sebezhetőbbek. Ennek ellenére az irodalomban nincs adat erről a törékeny populációról, kivéve a 65 év felettiek MM pivotális vizsgálati alcsoportjait. Az eredmények a különböző kezelési rendtől függően változnak. Ezért nagy az információhiány, amely segíthetné a terápiás döntés meghozatalát, a betegek tájékoztatását, a BRAF és MEK gátlók mellékhatásainak megelőzését vagy kezelését idős betegeknél. Ennek a munkának az a célja, hogy tanulmányozza a célzott terápiák toleranciáját 65 vagy 75 évesnél idősebb, BRAF-mutált MM-ben szenvedő betegeknél. A MELBASE francia klinikai és biológiai adatbázist elemezzük egy leíró retrospektív multicentrikus vizsgálat elvégzése érdekében. Az idősebb betegekre gyakorolt ​​káros hatások valós életben történő értékelése jobban adaptált terápiás döntéseket, jobban tájékozott betegeket és jobb nyomon követési ellátást eredményez az életminőség és a várható élettartam növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

358

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Több 65 és 75 éves beteg, Braf mutációja, célzott terápiákkal kezelték mono- vagy biterápiában metasztatikus melanoma miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes melanoma

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
75 év feletti betegek
Egyszeri vagy kombinált terápiával kezelt MM-ben szenvedő betegek 75 év felett.
65 és 75 év közötti betegek
65-75 éves, MM-ben szenvedő, egyszeri vagy kettős terápiával kezelt betegek
65 évnél fiatalabb betegek
65 évnél fiatalabb, MM-ben szenvedő, egyszeri vagy kettős terápiával kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-4. fokozatú káros hatások
Időkeret: 1 nap
Elemezze a 3. és 4. szintű nemkívánatos események közötti kapcsolatot 65 vagy 75 évesnél idősebb betegeknél, összehasonlítva a 65 év alatti betegekkel
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés módosítása
Időkeret: 1 nap
Elemezze a kezelés változásait a progressziómentes túlélés és a teljes követés alapján 65 vagy 75 évesnél idősebb betegeknél, összehasonlítva a 65 évnél fiatalabb betegekkel.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL17_0048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel