수술 전, 수술 중 및 수술 후 감염 치료를 위한 미세전류 드레싱
수술 전후 보철 관절 감염 예방을 위한 미세전류 드레싱의 평가
인공관절 전치환술 후 심부 삽입물 주위 감염은 주요 합병증입니다. 소수의 환자(~1%)에서만 발생하지만 상당한 이환율과 기능적 결과의 감소를 초래합니다. 감염을 제거하고 보철 이식을 위한 최상의 기회를 제공하기 위해 일반적으로 2단계 수정 및 교환이 필요합니다. 감염된 구성 요소를 제거한 후 최소 6주간의 비경구 항생제를 투여하고 ESR, CRP 및 반복적인 관절 흡인을 통해 감염의 해결을 확인합니다. 대부분의 경우 항생제가 함유된 임시 스페이서를 첫 번째 단계에서 삽입하고 두 번째 수술에서 제거합니다.
프로피오니박테리움 여드름은 모낭, 피지선, 어깨와 겨드랑이의 습한 부위를 포함하여 지질이 풍부한 부위에서 발견되는 그람 양성 비포자 형성 혐기성 간균입니다. 독성이 낮기 때문에 P. acnes로 인한 감염은 일반적으로 낮은 등급의 나태한 경과를 보이며 어깨 통증이 보철물 교체 후 증상을 나타내는 경우가 많습니다. P. acnes는 특히 진단과 박멸 모두에 어려움이 있으며 견관절 성형술의 이환율의 실질적인 원인입니다.
JumpStart™는 수술 절개 부위 관리에 사용되는 무선 고급 미세 전류 생성 드레싱입니다. 은과 아연으로 만들어진 마이크로셀 배터리는 식염수, 하이드로겔 또는 상처 삼출물과 같은 전도성 유체에 의해 활성화될 때 전류를 생성합니다. 이 마이크로셀은 저전압 전기장을 생성하여 주변 부위를 자극하고 항균 보호 기능을 제공하여 상처 치유를 돕습니다. JumpStart는 24시간 이내에 항생제 내성 창상 분리 균주에 대한 창상 드레싱의 우수한 광범위한 살균 활성을 입증했습니다.
피부 세균총을 변경하여 보철물 감염의 위험을 줄이기 위한 예방적 수술 전 드레싱으로 JumpStart를 사용하는 것은 현재까지 조사되지 않았습니다. 보철물 감염의 이환율을 감안할 때 이것은 모든 관절 교체 절차에 대해 매우 가치 있는 개입이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 전치환술 또는 역견관절 치환술에 한함
- 만 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 어깨 재치환술 환자
- 은, 아연 또는 라텍스에 대한 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹은 수술 전 점프스타트 드레싱과 수술 후 표준 드레싱을 받게 됩니다.
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JumpStart™는 수술 절개 부위 관리에 사용되는 무선 고급 미세 전류 생성 드레싱입니다. 은과 아연으로 만들어진 마이크로셀 배터리는 식염수, 하이드로겔 또는 상처 삼출물과 같은 전도성 유체에 의해 활성화될 때 전류를 생성합니다. 이 마이크로셀은 저전압 전기장을 생성하여 주변 부위를 자극하고 항균 보호 기능을 제공하여 상처 치유를 돕습니다. JumpStart는 24시간 이내에 항생제 내성 창상 분리 균주에 대한 창상 드레싱의 우수한 광범위한 살균 활성을 입증했습니다. 모든 환자에게 수술 전, 그룹 B에서 수술 후 적용됩니다.
이것은 수술 후 그룹 A의 참가자에게 배치될 관리 붕대의 표준입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
이 그룹은 수술 전 점프스타트 드레싱과 수술 후 점프스타트 드레싱을 받게 됩니다.
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JumpStart™는 수술 절개 부위 관리에 사용되는 무선 고급 미세 전류 생성 드레싱입니다. 은과 아연으로 만들어진 마이크로셀 배터리는 식염수, 하이드로겔 또는 상처 삼출물과 같은 전도성 유체에 의해 활성화될 때 전류를 생성합니다. 이 마이크로셀은 저전압 전기장을 생성하여 주변 부위를 자극하고 항균 보호 기능을 제공하여 상처 치유를 돕습니다. JumpStart는 24시간 이내에 항생제 내성 창상 분리 균주에 대한 창상 드레싱의 우수한 광범위한 살균 활성을 입증했습니다. 모든 환자에게 수술 전, 그룹 B에서 수술 후 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐티박테리움 여드름의 변화 측정
기간: 수술 2일 전과 수술 당일
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모든 국소 및 심부 조직 표본은 Propionibacterium Acnes에 대해 배양되도록 계획되었습니다. 콜로니 형성 단위(CFU)의 유형과 수가 기록됩니다. 프로피오니박테리움은 실험 과정에서 이름이 바뀌었으므로 실제 박테리아 배양은 큐티박테리움이었습니다. 국소 박테리아 수집을 위한 면봉을 48시간 간격으로 채취했습니다. 박테리아 깊이를 확인하기 위한 생검은 수술 시에 수행되었습니다. 박테리아 CFU 수는 없음, 최소, (1-5개 집락) 소수, (6-15개 집락) 보통(16-99개 집락) 및 다수(100개 이상)의 5가지 범주로 분류되었습니다. 참가자는 피부 면봉으로 측정한 CFU 수(분류화)의 초기 수 범주 및 변화(감소, 변화 없음 또는 증가로 표현됨)로 분류됩니다. 수술 면봉 채취 시간과의 생검 수 범주 불일치는 범주 차이가 1개 이상인 경우에만 표시됩니다. |
수술 2일 전과 수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스메시스와 동격
기간: 수술 후 7일 후, 다시 10-14일 후
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연구자는 소수의 수집된 이미지에서 수행된 관절 성형술보다 관절경 검사의 수로 인해 수술 상처가 드레싱의 상처 치유 효과를 평가할 만큼 충분히 크지 않다고 판단했습니다.
사진 수집이 중단되었으며 해당 데이터가 분석되지 않았습니다.
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수술 후 7일 후, 다시 10-14일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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점프스타트 드레싱에 대한 임상 시험
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