Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudový obvaz k léčbě infekcí před, během a po operaci

16. září 2020 aktualizováno: Bruce Miller, University of Michigan

Hodnocení mikroproudového obvazu pro profylaxi proti peroperační infekci protetických kloubů

Hluboká periprotetická infekce po totální artroplastice kloubu je hlavní komplikací. Ačkoli se vyskytuje pouze u malého procenta pacientů (~1 %), vede k podstatné morbiditě a zhoršení funkčního výsledku. Obvykle je vyžadována dvoustupňová revize a výměna, aby se odstranila infekce a poskytla se nejlepší příležitost pro protetickou replantaci. Po odstranění infikovaných komponent se podává minimálně šestitýdenní léčba parenterálními antibiotiky a ústup infekce se potvrdí pomocí ESR, CRP a opakované aspirace kloubu. Ve většině případů se v první fázi vloží dočasná distanční vložka z cementu naplněného antibiotiky a při druhé operaci se odstraní.

Propionibacterium Acnes je grampozitivní, nevytvářející spory, anaerobní bacil nacházející se v oblastech bohatých na lipidy, včetně vlasových folikulů, mazových žláz a vlhkých oblastí ramene a axily. Kvůli své nízké virulenci mají infekce způsobené P. acnes typicky mírný, indolentní průběh s bolestí ramene často jedinými příznaky po protetické náhradě. P. acnes je zvláště náročný na diagnostiku i eradikaci a je významným zdrojem morbidity při artroplastice ramene.

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Použití JumpStart jako profylaktického předoperačního obvazu ke změně kožní flóry a tím ke snížení rizika protetické infekce nebylo dosud zkoumáno. Vzhledem k morbiditě protetické infekce by to byl pozoruhodně cenný zásah pro jakýkoli postup kloubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezeno na totální nebo reverzní endoprotézu ramene
  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Revize pacientů s endoprotézou ramene
  • Citlivost nebo alergie na plátek nebo zinek nebo latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Tato skupina bude mít předoperačně skokový převaz a po operaci standardní převaz.
Přístroj: Jumpstart Dressing

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Bude aplikován předoperačně u všech pacientů a pooperačně u skupiny B

Jiný: Standardní oblékání
Jedná se o standardní obvaz péče, který bude účastníkům ve skupině A přiložen po operaci
Ostatní jména:
  • Gáza
Experimentální: Skupina B
Tato skupina bude mít předoperační převaz a převaz po operaci.
Přístroj: Jumpstart Dressing

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Bude aplikován předoperačně u všech pacientů a pooperačně u skupiny B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny Cutibacterium Acnes
Časové okno: 2 dny před operací a v době operace

Bylo plánováno, že všechny vzorky topické a hluboké tkáně budou kultivovány na Propionibacterium Acnes. Zaznamená se typ a počet jednotek tvořících kolonie (CFU). Propionibacterium bylo v průběhu pokusu přejmenováno, takže skutečná bakteriální kultura byla Cutibacterium.

Výtěry pro místní odběry bakterií byly odebrány s odstupem 48 hodin; v době operace byly odebrány biopsie ke kontrole hloubky bakterií.

Počty CFU bakterií byly klasifikovány do 5 kategorií: Žádné, Minimální, (1-5 kolonií) Málo, (6-15 kolonií) Střední (16-99 kolonií) a Početné (100 nebo více).

Účastníci jsou roztříděni podle svých počátečních kategorií počtu a jejich změny (vyjádřené jako snížení, žádná změna nebo zvýšení) v počtu CFU (kategorizováno) podle měření kožními tampony; Nesrovnalosti v počtu kategorií biopsií od doby chirurgického výtěru se zobrazí pouze v případě, že se jednalo o rozdíl více než 1 kategorie.
2 dny před operací a v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze a apozice
Časové okno: V 7 dnech a pak znovu 10-14 dní po operaci
Vyšetřovatel na základě malého počtu shromážděných snímků určil, že vzhledem k počtu provedených artroskopií spíše než artroplastik nebyla operační rána dostatečně velká, aby bylo možné vyhodnotit účinek obvazů na hojení ran. Sběr fotografií byl ukončen a data nebyla analyzována
V 7 dnech a pak znovu 10-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00109957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Jumpstart Dressing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit