Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroáramú kötszer a fertőzések kezelésére, műtét előtt, alatt és után

2020. szeptember 16. frissítette: Bruce Miller, University of Michigan

Mikroáramú kötés értékelése a perioperatív ízületi protézis fertőzések megelőzésére

A teljes ízületi artroplasztikát követő mély periprotetikus fertőzés súlyos szövődmény. Bár csak a betegek kis százalékában (~1%) fordul elő, jelentős morbiditást és a funkcionális kimenetel csökkenését eredményezi. Általában kétlépcsős felülvizsgálatra és cserére van szükség a fertőzés megszüntetése és a protézis-újraültetés legjobb lehetőségének biztosítása érdekében. A fertőzött komponensek eltávolítását követően legalább hat hetes parenterális antibiotikum-kúrát adnak be, és a fertőzés megszűnését az ESR, a CRP és az ízület ismételt leszívása igazolja. A legtöbb esetben az első szakaszban egy ideiglenes, antibiotikummal töltött cementből álló távtartót helyeznek be, és a második műveletnél eltávolítják.

A Propionibacterium Acnes egy gram-pozitív, nem spóraképző, anaerob bacilus, amely lipidekben gazdag területeken található, beleértve a szőrtüszőket, a faggyúmirigyeket, valamint a váll és a hónalj nedves területeit. Alacsony virulenciája miatt a P. acnes által okozott fertőzések jellemzően alacsony fokú, indolens lefolyásúak, és gyakran a vállfájás az egyetlen tünet a protéziscsere után. A P. acnes diagnosztizálása és felszámolása egyaránt nagy kihívást jelent, és a vállízületi plasztika jelentős morbiditási forrása.

A JumpStart™ egy vezeték nélküli, fejlett mikroáramot generáló kötszer, amelyet a sebészeti metszéshelyek kezelésére használnak. Az ezüstből és cinkből készült mikrocellás akkumulátorok elektromos áramot generálnak, amikor vezető folyadékok, például sóoldat, hidrogél vagy sebváladék aktiválják őket. Ezek a mikrosejtek alacsony feszültségű elektromos mezőket hoznak létre, amelyek stimulálják a környező területet, és antimikrobiális védelmet nyújtanak a sebgyógyulás elősegítése érdekében. A JumpStart 24 órán belül kimutatta a sebkötöző kiváló, széles spektrumú baktericid hatását az antibiotikum-rezisztens seb izolátumok törzsei ellen.

A JumpStart profilaktikus preoperatív kötszerként történő alkalmazását a bőrflóra megváltoztatására és ezáltal a protézisfertőzés kockázatának csökkentésére a mai napig nem vizsgálták. Tekintettel a protézisfertőzések morbiditására, ez rendkívül értékes beavatkozás lenne bármilyen ízületpótlási eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vagy fordított vállízületi műtétre korlátozódik
  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • Vállízületi műtétes betegek felülvizsgálata
  • Érzékenység vagy allergia szilánkra, cinkre vagy latexre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Ennek a csoportnak a műtét előtti gyorskötözése, és operatívan egy szabványos kötözési posztja lesz.
Eszköz: Jumpstart öltözködés

A JumpStart™ egy vezeték nélküli, fejlett mikroáramot generáló kötszer, amelyet a sebészeti metszéshelyek kezelésére használnak. Az ezüstből és cinkből készült mikrocellás akkumulátorok elektromos áramot generálnak, amikor vezető folyadékok, például sóoldat, hidrogél vagy sebváladék aktiválják őket. Ezek a mikrosejtek alacsony feszültségű elektromos mezőket hoznak létre, amelyek stimulálják a környező területet, és antimikrobiális védelmet nyújtanak a sebgyógyulás elősegítése érdekében. A JumpStart 24 órán belül kimutatta a sebkötöző kiváló, széles spektrumú baktericid hatását az antibiotikum-rezisztens seb izolátumok törzsei ellen.

A műtét előtt minden betegnél és műtét után a B csoportban alkalmazzák

Egyéb: Szabványos öltözködés
Ez egy szabványos ápolási kötszer, amelyet műtét után helyeznek fel az A csoport résztvevőire
Más nevek:
  • Géz
Kísérleti: B csoport
Ebben a csoportban lesz a jumpstart öltözködés a műtét előtt, és egy jumpstart öltözködés műtét után.
Eszköz: Jumpstart öltözködés

A JumpStart™ egy vezeték nélküli, fejlett mikroáramot generáló kötszer, amelyet a sebészeti metszéshelyek kezelésére használnak. Az ezüstből és cinkből készült mikrocellás akkumulátorok elektromos áramot generálnak, amikor vezető folyadékok, például sóoldat, hidrogél vagy sebváladék aktiválják őket. Ezek a mikrosejtek alacsony feszültségű elektromos mezőket hoznak létre, amelyek stimulálják a környező területet, és antimikrobiális védelmet nyújtanak a sebgyógyulás elősegítése érdekében. A JumpStart 24 órán belül kimutatta a sebkötöző kiváló, széles spektrumú baktericid hatását az antibiotikum-rezisztens seb izolátumok törzsei ellen.

A műtét előtt minden betegnél és műtét után a B csoportban alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cutibacterium Acnes változásának mérése
Időkeret: 2 nappal a műtét előtt és a műtét időpontjában

Az összes helyi és mélyszöveti mintát Propionibacterium Acnes tenyésztésére tervezték. A telepképző egységek (CFU) típusa és száma rögzítésre kerül. A Propionibacteriumot a kísérlet során átnevezték, így a tényleges baktériumtenyészet Cutibacterium lett.

A topikális baktériumgyűjtéshez 48 órás időközönként vett tamponokat; A műtét során biopsziát vettek a baktériumok mélységének ellenőrzésére.

A baktériumok CFU-számát 5 kategóriába sorolták: nincs, minimális, (1-5 telep), kevés, (6-15 telep), közepes (16-99 telep) és számos (100 vagy több).

A résztvevőket a kezdeti számkategóriák és a bőrtamponokkal mért CFU-számban bekövetkezett változásuk (csökkenésként, változás nélkül vagy növekedésként kifejezve) kategorizálják (kategorizálva); A biopszia-szám kategória eltérései a műtéti mintavétel idejétől csak akkor jelennek meg, ha 1 kategóriánál nagyobb eltérést mutatnak.
2 nappal a műtét előtt és a műtét időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmézis és appozíció
Időkeret: 7 nappal, majd ismét 10-14 nappal a műtét után
A kutató kisszámú összegyűjtött kép alapján megállapította, hogy az elvégzett arthroplastikák helyett az artroszkópiák száma miatt a műtéti seb nem volt elég nagy ahhoz, hogy értékelje a kötszerek sebgyógyító hatását. A fényképgyűjtést leállították, és az adatokat nem elemezték
7 nappal, majd ismét 10-14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00109957

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Jumpstart öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel