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Mikrostromverband zur Behandlung von Infektionen vor, während und nach der Operation

16. September 2020 aktualisiert von: Bruce Miller, University of Michigan

Bewertung eines Mikrostromverbandes zur Prophylaxe gegen perioperative Gelenkprotheseninfektionen

Eine tiefe periprothetische Infektion nach totaler Gelenkendoprothetik ist eine Hauptkomplikation. Obwohl es nur bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten auftritt (~ 1 %), führt es zu einer erheblichen Morbidität und einem Rückgang des funktionellen Ergebnisses. Eine zweizeitige Revision und ein Austausch sind üblicherweise erforderlich, um die Infektion zu beseitigen und die beste Gelegenheit für eine prothetische Replantation zu bieten. Nach der Entfernung der infizierten Komponenten wird eine mindestens sechswöchige parenterale Antibiotikatherapie durchgeführt und die Auflösung der Infektion durch ESR, CRP und wiederholte Aspiration des Gelenks bestätigt. In den meisten Fällen wird im ersten Schritt ein temporärer Abstandshalter aus mit Antibiotika beladenem Zement eingesetzt und in der zweiten Operation entfernt.

Propionibacterium Acnes ist ein grampositives, nicht sporenbildendes, anaerobes Bakterium, das in lipidreichen Bereichen, einschließlich Haarfollikeln, Talgdrüsen und feuchten Bereichen der Schulter und Achselhöhle, vorkommt. Aufgrund der geringen Virulenz verlaufen Infektionen durch P. acnes typischerweise geringgradig und träge, wobei Schulterschmerzen oft die einzigen Symptome nach dem Prothesenwechsel sind. P. acnes ist besonders schwierig zu diagnostizieren und zu eliminieren und ist eine erhebliche Morbiditätsquelle bei Schulterarthroplastik.

JumpStart™ ist ein drahtloser, fortschrittlicher Mikrostrom erzeugender Verband, der für das Management von chirurgischen Inzisionsstellen verwendet wird. Mikrozellenbatterien aus Silber und Zink erzeugen einen elektrischen Strom, wenn sie durch leitfähige Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung, Hydrogel oder Wundexsudat aktiviert werden. Diese Mikrozellen erzeugen elektrische Niederspannungsfelder, um die Umgebung zu stimulieren und einen antimikrobiellen Schutz bereitzustellen, um die Wundheilung zu unterstützen. JumpStart hat innerhalb von 24 Stunden eine überlegene bakterizide Breitbandwirkung eines Wundverbandes gegen antibiotikaresistente Stämme von Wundisolaten gezeigt.

Die Verwendung von JumpStart als prophylaktischer präoperativer Verband zur Veränderung der Hautflora und damit zur Verringerung des Risikos einer prothetischen Infektion wurde bisher nicht untersucht. Angesichts der Morbidität einer prothetischen Infektion wäre dies ein bemerkenswert wertvoller Eingriff für jedes Gelenkersatzverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschränkt auf totale oder inverse Schulterendoprothetik
  • Alle Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silber oder Zink oder Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Diese Gruppe erhält präoperativ den Jumpstart-Verband und postoperativ einen Standardverband.
Gerät: Starthilfe-Dressing

JumpStart™ ist ein drahtloser, fortschrittlicher Mikrostrom erzeugender Verband, der für das Management von chirurgischen Inzisionsstellen verwendet wird. Mikrozellenbatterien aus Silber und Zink erzeugen einen elektrischen Strom, wenn sie durch leitfähige Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung, Hydrogel oder Wundexsudat aktiviert werden. Diese Mikrozellen erzeugen elektrische Niederspannungsfelder, um die Umgebung zu stimulieren und einen antimikrobiellen Schutz bereitzustellen, um die Wundheilung zu unterstützen. JumpStart hat innerhalb von 24 Stunden eine überlegene bakterizide Breitbandwirkung eines Wundverbandes gegen antibiotikaresistente Stämme von Wundisolaten gezeigt.

Es wird bei allen Patienten präoperativ und in Gruppe B postoperativ angewendet

Sonstiges: Standard-Dressing
Dies ist ein Standardverband, der den Teilnehmern der Gruppe A postoperativ angelegt wird
Andere Namen:
  • Gaze
Experimental: Gruppe B
Diese Gruppe erhält den Jumpstart-Verband vor der Operation und einen Jumpstart-Verband nach der Operation.
Gerät: Starthilfe-Dressing

JumpStart™ ist ein drahtloser, fortschrittlicher Mikrostrom erzeugender Verband, der für das Management von chirurgischen Inzisionsstellen verwendet wird. Mikrozellenbatterien aus Silber und Zink erzeugen einen elektrischen Strom, wenn sie durch leitfähige Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung, Hydrogel oder Wundexsudat aktiviert werden. Diese Mikrozellen erzeugen elektrische Niederspannungsfelder, um die Umgebung zu stimulieren und einen antimikrobiellen Schutz bereitzustellen, um die Wundheilung zu unterstützen. JumpStart hat innerhalb von 24 Stunden eine überlegene bakterizide Breitbandwirkung eines Wundverbandes gegen antibiotikaresistente Stämme von Wundisolaten gezeigt.

Es wird bei allen Patienten präoperativ und in Gruppe B postoperativ angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung bei Cutibacterium Acnes
Zeitfenster: 2 Tage vor der Operation und zum Zeitpunkt der Operation

Alle topischen und tiefen Gewebeproben sollten auf Propionibacterium Acnes kultiviert werden. Typ und Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) werden aufgezeichnet. Propionibacterium wurde im Laufe des Versuchs umbenannt, sodass die eigentliche Bakterienkultur Cutibacterium war.

Abstriche für topische Bakteriensammlungen wurden im Abstand von 48 Stunden entnommen; Biopsien zur Überprüfung der Bakterientiefe wurden zum Zeitpunkt der Operation entnommen.

Bakterien-CFU-Zahlen wurden in 5 Kategorien eingeteilt: Keine, minimal, (1–5 Kolonien), wenige, (6–15 Kolonien), mäßig (16–99 Kolonien) und zahlreich (100 oder mehr).

Die Teilnehmer werden nach ihren anfänglichen Zählkategorien und ihrer Änderung (ausgedrückt als Verringerung, keine Änderung oder Erhöhung) der CFU-Zahl (kategorisiert) kategorisiert, wie durch Hautabstriche gemessen; Abweichungen der Biopsiezahl-Kategorie vom Zeitpunkt des Operationsabstrichs werden nur angezeigt, wenn es sich um mehr als eine Kategoriedifferenz handelte.
2 Tage vor der Operation und zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik und Apposition
Zeitfenster: Nach 7 Tagen und dann wieder 10-14 Tage postoperativ
Der Prüfer stellte anhand einer kleinen Anzahl gesammelter Bilder fest, dass die Operationswunde aufgrund der Anzahl der durchgeführten Arthroskopien und nicht der durchgeführten Arthroplastiken nicht groß genug war, um die Wundheilungswirkung von Verbänden zu bewerten. Die Fotosammlung wurde eingestellt und diese Daten wurden nicht analysiert
Nach 7 Tagen und dann wieder 10-14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00109957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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