Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstroomverband om infecties te behandelen, voor, tijdens en na een operatie

16 september 2020 bijgewerkt door: Bruce Miller, University of Michigan

Evaluatie van een microstroomverband voor profylaxe tegen perioperatieve prothetische gewrichtsinfectie

Diepe periprothetische infectie na totale gewrichtsartroplastiek is een belangrijke complicatie. Hoewel het slechts bij een klein percentage van de patiënten voorkomt (~1%), leidt het tot aanzienlijke morbiditeit en een afname van het functionele resultaat. Een revisie en vervanging in twee fasen is gewoonlijk vereist om de infectie te verwijderen en de beste mogelijkheid te bieden voor prothetische herplanting. Na verwijdering van de geïnfecteerde componenten wordt een kuur van minimaal zes weken parenterale antibiotica gegeven en wordt het verdwijnen van de infectie bevestigd door middel van de ESR, CRP en herhaalde aspiratie van het gewricht. In de meeste gevallen wordt in de eerste fase een tijdelijke spacer van met antibiotica beladen cement ingebracht en bij de tweede operatie verwijderd.

Propionibacterium Acnes is een grampositieve, niet-sporenvormende, anaerobe bacil die wordt aangetroffen in vetrijke gebieden, waaronder haarzakjes, talgklieren en vochtige delen van de schouder en oksel. Vanwege de lage virulentie hebben infecties veroorzaakt door P. acnes doorgaans een laaggradig, indolent beloop, waarbij schouderpijn vaak de enige symptomen zijn na het vervangen van een prothese. P. acnes is bijzonder moeilijk te diagnosticeren en uit te roeien, en is een substantiële bron van morbiditeit bij schouderartroplastiek.

JumpStart™ is een draadloos, geavanceerd, microstroom genererend verband dat wordt gebruikt voor het beheer van chirurgische incisieplaatsen. Microcell-batterijen gemaakt van zilver en zink genereren een elektrische stroom wanneer ze worden geactiveerd door geleidende vloeistoffen, zoals zoutoplossing, hydrogel of wondvocht. Deze microcellen creëren elektrische laagspanningsvelden om de omgeving te stimuleren en antimicrobiële bescherming te bieden om te helpen bij wondgenezing. JumpStart heeft een superieure breedspectrum bacteriedodende werking van een wondverband tegen antibioticaresistente stammen van wondisolaten binnen 24 uur aangetoond.

Het gebruik van JumpStart als profylactisch preoperatief verband om de huidflora te veranderen en daardoor het risico op prothetische infectie te verminderen, is tot op heden niet onderzocht. Gezien de morbiditeit van een prothetische infectie, zou dit een opmerkelijk waardevolle interventie zijn voor elke gewrichtsvervangingsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beperkt tot totale of omgekeerde schouderartroplastiek
  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Revisie schouderprothese patiënten
  • Gevoeligheid of allergie voor zilver of zink of latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deze groep krijgt preoperatief een jumpstartverband en postoperatief een standaardverband.
Apparaat: Jumpstart-dressing

JumpStart™ is een draadloos, geavanceerd, microstroom genererend verband dat wordt gebruikt voor het beheer van chirurgische incisieplaatsen. Microcell-batterijen gemaakt van zilver en zink genereren een elektrische stroom wanneer ze worden geactiveerd door geleidende vloeistoffen, zoals zoutoplossing, hydrogel of wondvocht. Deze microcellen creëren elektrische laagspanningsvelden om de omgeving te stimuleren en antimicrobiële bescherming te bieden om te helpen bij wondgenezing. JumpStart heeft een superieure breedspectrum bacteriedodende werking van een wondverband tegen antibioticaresistente stammen van wondisolaten binnen 24 uur aangetoond.

Het zal preoperatief worden toegepast bij alle patiënten en postoperatief in groep B

Ander: Standaard dressing
Dit is een standaard zorgverband dat postoperatief op deelnemers in groep A wordt aangebracht
Andere namen:
  • Gaas
Experimenteel: Groep B
Deze groep krijgt preoperatief een jumpstartverband en postoperatief een jumpstartverband.
Apparaat: Jumpstart-dressing

JumpStart™ is een draadloos, geavanceerd, microstroom genererend verband dat wordt gebruikt voor het beheer van chirurgische incisieplaatsen. Microcell-batterijen gemaakt van zilver en zink genereren een elektrische stroom wanneer ze worden geactiveerd door geleidende vloeistoffen, zoals zoutoplossing, hydrogel of wondvocht. Deze microcellen creëren elektrische laagspanningsvelden om de omgeving te stimuleren en antimicrobiële bescherming te bieden om te helpen bij wondgenezing. JumpStart heeft een superieure breedspectrum bacteriedodende werking van een wondverband tegen antibioticaresistente stammen van wondisolaten binnen 24 uur aangetoond.

Het zal preoperatief worden toegepast bij alle patiënten en postoperatief in groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in Cutibacterium Acnes
Tijdsspanne: 2 dagen preoperatief en op het moment van de operatie

Het was de bedoeling dat alle topische en diepe weefselmonsters zouden worden gekweekt voor Propionibacterium Acnes. Het type en aantal kolonievormende eenheden (CFU) wordt geregistreerd. Propionibacterium werd in de loop van de proef hernoemd, dus de eigenlijke bacteriecultuur was Cutibacterium.

Uitstrijkjes voor topische bacterieverzamelingen werden met een tussenpoos van 48 uur genomen; tijdens de operatie werden biopsieën genomen om de bacteriële diepte te controleren.

Bacteriën CFU-tellingen werden ingedeeld in 5 categorieën: Geen, Minimaal, (1-5 kolonies) Weinig, (6-15 kolonies) Matig (16-99 kolonies) en Talrijk (100 of meer).

Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële tellingscategorieën en hun verandering (uitgedrukt als vermindering, geen verandering of toename) in CFU-telling (gecategoriseerd) zoals gemeten door huiduitstrijkjes; Verschillen in categorie van biopsietelling ten opzichte van het tijdstip van het uitstrijkje van de operatie worden alleen weergegeven als ze meer dan 1 categorieverschil waren.
2 dagen preoperatief en op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese en appositie
Tijdsspanne: Op 7 dagen en dan weer 10-14 dagen na de operatie
Onderzoeker stelde op basis van een klein aantal verzamelde beelden vast dat vanwege het aantal artroscopieën in plaats van artroplastieken dat werd uitgevoerd, de chirurgische wond niet groot genoeg was om het wondgenezende effect van verbanden te beoordelen. Het verzamelen van foto's werd stopgezet en die gegevens werden niet geanalyseerd
Op 7 dagen en dan weer 10-14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00109957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op Jumpstart-dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren