Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroströmsförband för att behandla infektioner, före, under och efter operation

16 september 2020 uppdaterad av: Bruce Miller, University of Michigan

Utvärdering av ett mikroströmsförband för profylax mot perioperativ ledprotesinfektion

Djup periprostetisk infektion efter total ledplastik är en stor komplikation. Även om det bara förekommer hos en liten andel av patienterna (~1%), resulterar det i betydande sjuklighet och en nedgång i funktionellt resultat. En revision i två steg och utbyte krävs vanligtvis för att eliminera infektionen och ge bästa möjliga protesreplantation. Efter avlägsnande av de infekterade komponenterna ges en minst sex veckors parenteral antibiotikakur och upplösning av infektionen bekräftas genom ESR, CRP och upprepad aspiration av leden. I de flesta fall sätts ett temporärt mellanlägg av antibiotikaladdat cement in i det första steget och avlägsnas vid den andra operationen.

Propionibacterium Acnes är en grampositiv, icke-sporbildande, anaerob bacill som finns i lipidrika områden, inklusive hårsäckar, talgkörtlar och fuktiga områden i axeln och armhålan. På grund av dess låga virulens har infektioner orsakade av P. acnes typiskt ett låggradigt, indolent förlopp, med axelsmärta som ofta är de enda symtomen efter protesbyte. P. acnes är särskilt utmanande att både diagnostisera och utrota, och är en betydande källa till sjuklighet vid axelprotesplastik.

JumpStart™ är ett trådlöst, avancerat mikroströmsgenererande förband som används för hantering av kirurgiska snittplatser. Mikrocellsbatterier gjorda av silver och zink genererar en elektrisk ström när de aktiveras av ledande vätskor, såsom saltlösning, hydrogel eller sårexsudat. Dessa mikroceller skapar elektriska lågspänningsfält för att stimulera det omgivande området och för att ge antimikrobiellt skydd för att hjälpa till med sårläkning. JumpStart har visat överlägsen brett spektrum bakteriedödande aktivitet hos ett sårförband mot antibiotikaresistenta stammar av sårisolat inom 24 timmar.

Användningen av JumpStart som ett profylaktiskt preoperativt förband för att förändra hudfloran och därmed minska risken för protesinfektion har hittills inte undersökts. Med tanke på sjukligheten av en protesinfektion, skulle detta vara en anmärkningsvärt värdefull intervention för alla ledbytesprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begränsad till total eller omvänd axelprotesoperation
  • Alla patienter 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Revision axelprotespatienter
  • Känslighet eller allergi mot sliver eller zink eller latex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Den här gruppen kommer att ha startförband preoperativt och ett standardförband efter operation.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ är ett trådlöst, avancerat mikroströmsgenererande förband som används för hantering av kirurgiska snittplatser. Mikrocellsbatterier gjorda av silver och zink genererar en elektrisk ström när de aktiveras av ledande vätskor, såsom saltlösning, hydrogel eller sårexsudat. Dessa mikroceller skapar elektriska lågspänningsfält för att stimulera det omgivande området och för att ge antimikrobiellt skydd för att hjälpa till med sårläkning. JumpStart har visat överlägsen brett spektrum bakteriedödande aktivitet hos ett sårförband mot antibiotikaresistenta stammar av sårisolat inom 24 timmar.

Det kommer att tillämpas pre-op hos alla patienter och postoperativt i grupp B

Övrig: Standarddressing
Detta är ett standardförband som kommer att placeras på deltagare i grupp A postoperativt
Andra namn:
  • Flor
Experimentell: Grupp B
Denna grupp kommer att ha jumpstart dressing preoperativt och en jumpstart dressing postoperativt.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ är ett trådlöst, avancerat mikroströmsgenererande förband som används för hantering av kirurgiska snittplatser. Mikrocellsbatterier gjorda av silver och zink genererar en elektrisk ström när de aktiveras av ledande vätskor, såsom saltlösning, hydrogel eller sårexsudat. Dessa mikroceller skapar elektriska lågspänningsfält för att stimulera det omgivande området och för att ge antimikrobiellt skydd för att hjälpa till med sårläkning. JumpStart har visat överlägsen brett spektrum bakteriedödande aktivitet hos ett sårförband mot antibiotikaresistenta stammar av sårisolat inom 24 timmar.

Det kommer att tillämpas pre-op hos alla patienter och postoperativt i grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i Cutibacterium Acnes
Tidsram: 2 dagar före operationen och vid operationstillfället

Alla aktuella och djupa vävnadsprover planerades att odlas för Propionibacterium Acnes. Typen och antalet kolonibildande enheter (CFU) kommer att registreras. Propionibacterium döptes om under försökets gång, så den faktiska bakteriekulturen var Cutibacterium.

Svabbar för aktuella bakterieuppsamlingar togs med 48 timmars mellanrum; biopsier för att kontrollera bakteriedjupet togs vid tidpunkten för operationen.

Antalet bakterier CFU klassificerades i 5 kategorier: Ingen, Minimal, (1-5 kolonier) Få, (6-15 kolonier) Måttlig (16-99 kolonier) och Många (100 eller fler).

Deltagarna kategoriseras efter sina initiala antal kategorier och deras förändring (uttryckt som minskning, ingen förändring eller ökning) i CFU-antal (kategoriserade) mätt med hudprover; Avvikelser i biopsiantalkategori från tidpunkten för operationspinnen visas endast om de var mer än 1 kategoriskillnad.
2 dagar före operationen och vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cosmesis och Apposition
Tidsram: Vid 7 dagar och sedan igen 10-14 dagar postoperativt
Utredaren fastställde från ett litet antal insamlade bilder att på grund av antalet utförda artroskopier snarare än artroplastiker, var operationssåret inte tillräckligt stort för att utvärdera den sårläkande effekten av förband. Fotoinsamlingen avbröts och denna data analyserades inte
Vid 7 dagar och sedan igen 10-14 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00109957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Jumpstart Dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera