Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek mikroprądowy do leczenia infekcji przed, w trakcie i po operacji

16 września 2020 zaktualizowane przez: Bruce Miller, University of Michigan

Ocena opatrunku mikroprądowego w profilaktyce okołooperacyjnego zakażenia protezy stawu

Głębokie zakażenie okołoprotezowe po całkowitej alloplastyce stawu jest poważnym powikłaniem. Chociaż występuje tylko u niewielkiego odsetka pacjentów (~1%), powoduje znaczną chorobowość i pogorszenie wyników funkcjonalnych. Zwykle wymagana jest dwuetapowa rewizja i wymiana, aby usunąć infekcję i zapewnić najlepszą okazję do replantacji protetycznej. Po usunięciu zakażonych składników podaje się antybiotyki pozajelitowe przez co najmniej sześć tygodni, a ustąpienie zakażenia potwierdza się za pomocą OB, CRP i powtórnej aspiracji stawu. W większości przypadków tymczasowa przekładka z cementu nasączonego antybiotykiem jest wprowadzana w pierwszym etapie i usuwana podczas drugiej operacji.

Propionibacterium Acnes to Gram-dodatnia, nietworząca przetrwalników, beztlenowa pałeczka występująca w obszarach bogatych w lipidy, w tym w mieszkach włosowych, gruczołach łojowych oraz w wilgotnych obszarach ramion i pach. Ze względu na niską zjadliwość, infekcje wywołane przez P. acnes mają zwykle łagodny, powolny przebieg, a ból barku często jest jedynym objawem po wymianie protezy. P. acnes jest szczególnie trudny do zdiagnozowania i wyeliminowania, i jest istotnym źródłem zachorowalności po alloplastyce stawu ramiennego.

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Do tej pory nie badano zastosowania JumpStart jako profilaktycznego opatrunku przedoperacyjnego w celu zmiany flory skóry, a tym samym zmniejszenia ryzyka infekcji protezy. Biorąc pod uwagę zachorowalność infekcji protezy, byłaby to niezwykle cenna interwencja w przypadku każdej procedury wymiany stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczona do całkowitej lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego
  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z rewizyjną alloplastyką stawu barkowego
  • Wrażliwość lub alergia na srebro, cynk lub lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa będzie miała przedoperacyjny opatrunek typu jumpstart i standardowy słupek opatrunkowy.
Urządzenie: Szybki rozruch

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Będzie stosowany przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów i pooperacyjnie w grupie B

Inny: Opatrunek standardowy
Jest to standardowy bandaż pielęgnacyjny, który zostanie założony operacyjnie na uczestnikach grupy A
Inne nazwy:
  • Gaza
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa będzie miała przedoperacyjny opatrunek do szybkiego startu i operacyjny słupek opatrunkowy do szybkiego startu.
Urządzenie: Szybki rozruch

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Będzie stosowany przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów i pooperacyjnie w grupie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian w Cutibacterium Acnes
Ramy czasowe: 2 dni przed operacją i w czasie operacji

Wszystkie próbki tkanek miejscowych i głębokich planowano hodować w kierunku Propionibacterium Acnes. Rejestrowany będzie typ i liczba jednostek tworzących kolonie (CFU). Nazwa Propionibacterium została zmieniona w trakcie badania, więc rzeczywista kultura bakterii to Cutibacterium.

Wymazy do miejscowych kolekcji bakterii pobierano w odstępie 48 godzin; biopsje w celu sprawdzenia głębokości bakterii zostały pobrane w czasie operacji.

Liczba CFU bakterii została sklasyfikowana w 5 kategoriach: Brak, Minimalna, (1-5 kolonii), Niewiele, (6-15 kolonii), Umiarkowana (16-99 kolonii) i Liczne (100 lub więcej).

Uczestnicy są kategoryzowani według ich początkowych kategorii liczbowych i ich zmiany (wyrażonej jako zmniejszenie, brak zmiany lub wzrost) liczby CFU (kategoryzowanej) mierzonej za pomocą wymazów ze skóry; Rozbieżności kategorii liczby biopsji od czasu pobrania wymazu chirurgicznego są wyświetlane tylko wtedy, gdy różnica wynosi więcej niż 1 kategorię.
2 dni przed operacją i w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmeza i przyłożenie
Ramy czasowe: Po 7 dniach i ponownie 10-14 dni po operacji
Badacz ustalił na podstawie niewielkiej liczby zebranych zdjęć, że ze względu na liczbę wykonanych artroskopii, a nie artroplastyki, rana operacyjna nie była wystarczająco duża, aby ocenić wpływ opatrunków na gojenie rany. Zbieranie zdjęć zostało przerwane, a dane nie zostały przeanalizowane
Po 7 dniach i ponownie 10-14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00109957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Szybki rozruch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj