用于治疗手术前、手术中和手术后感染的微电流敷料
微电流敷料预防围手术期人工关节感染的评价
全关节置换术后的深部假体周围感染是主要的并发症。 虽然它只发生在一小部分患者 (~1%) 中，但它会导致大量的发病率和功能结果的下降。 为了清除感染并为假体再植提供最佳机会，通常需要进行两阶段翻修和更换。 去除受感染的部件后，给予至少 6 周的肠胃外抗生素疗程，并通过 ESR、CRP 和关节的反复抽吸确认感染的解决。 在大多数情况下，在第一阶段插入抗生素加载骨水泥的临时垫片，并在第二阶段移除。
痤疮丙酸杆菌是一种革兰氏阳性、不形成孢子的厌氧杆菌，存在于富含脂质的区域，包括毛囊、皮脂腺以及肩部和腋窝的潮湿区域。 由于其低毒力，痤疮丙酸杆菌引起的感染通常具有低度、惰性病程，肩痛通常是假体置换后唯一出现的症状。 痤疮丙酸杆菌对诊断和根除都特别具有挑战性，并且是肩关节置换术发病率的重要来源。
JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。
迄今为止，尚未研究使用 JumpStart 作为预防性术前敷料来改变皮肤菌群，从而降低假体感染的风险。 考虑到假体感染的发病率，这对于任何关节置换手术来说都是非常有价值的干预措施。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅限于全肩关节置换术或反向肩关节置换术
- 所有 18 岁及以上的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 翻修肩关节置换术患者
- 对棉条或锌或乳胶敏感或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
该组将在术前使用 Jumpstart 敷料，在手术后使用标准敷料。
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JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。 它将应用于所有患者的术前和 B 组患者的术后
这是护理绷带的标准，将在术后放置在 A 组参与者身上
其他名称：
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实验性的：B组
该组将在术前使用 Jumpstart 敷料，在手术后使用 Jumpstart 敷料。
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JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。 它将应用于所有患者的术前和 B 组患者的术后 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮杆菌变化的测量
大体时间：术前和手术时 2 天
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计划对所有局部和深层组织标本进行痤疮丙酸杆菌培养。 将记录菌落形成单位 (CFU) 的类型和数量。 Propionibacterium 在试验过程中被重新命名，因此实际的细菌培养物是 Cutibacterium。 局部细菌采集的拭子间隔 48 小时；手术时进行了活组织检查以检查细菌深度。 细菌 CFU 计数分为 5 类：无、最小、（1-5 个菌落）很少、（6-15 个菌落）中等（16-99 个菌落）和大量（100 个或更多）。 根据皮肤拭子测量的初始计数类别和 CFU 计数（分类）的变化（表示为减少、无变化或增加）对参与者进行分类；与手术拭子时的活检计数类别差异仅在超过 1 个类别差异时才会显示。 |
术前和手术时 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美化与同位
大体时间：术后 7 天和 10-14 天
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研究人员根据收集到的少量图像确定，由于进行的关节镜检查次数多于关节成形术次数，手术伤口不够大，无法评估敷料的伤口愈合效果。
照片收集已停止，数据未被分析
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术后 7 天和 10-14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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