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Pansement à micro-courant pour traiter les infections, avant, pendant et après la chirurgie

16 septembre 2020 mis à jour par: Bruce Miller, University of Michigan

Évaluation d'un pansement à microcourant pour la prophylaxie contre l'infection périopératoire de l'articulation prothétique

L'infection périprothétique profonde après arthroplastie totale est une complication majeure. Bien qu'il ne survienne que chez un petit pourcentage de patients (~ 1 %), il entraîne une morbidité importante et une baisse des résultats fonctionnels. Une révision et un échange en deux étapes sont généralement nécessaires afin d'éliminer l'infection et de fournir la meilleure opportunité de replantation prothétique. Après le retrait des composants infectés, une cure minimale de six semaines d'antibiotiques parentéraux est administrée et la résolution de l'infection est confirmée par la VS, la CRP et l'aspiration répétée de l'articulation. Dans la plupart des cas, une entretoise temporaire de ciment chargé d'antibiotiques est insérée à la première étape et retirée à la deuxième opération.

Propionibacterium Acnes est un bacille Gram positif, non sporulé, anaérobie présent dans les zones riches en lipides, notamment les follicules pileux, les glandes sébacées et les zones humides de l'épaule et de l'aisselle. En raison de sa faible virulence, les infections causées par P. acnes ont généralement une évolution de bas grade et indolente, la douleur à l'épaule étant souvent le seul symptôme présenté après le remplacement d'une prothèse. P. acnes est particulièrement difficile à diagnostiquer et à éradiquer, et est une source importante de morbidité avec l'arthroplastie de l'épaule.

JumpStart™ est un pansement sans fil avancé générant des microcourants utilisé pour la gestion des sites d'incision chirurgicale. Les batteries microcellulaires en argent et en zinc génèrent un courant électrique lorsqu'elles sont activées par des fluides conducteurs, tels que la solution saline, l'hydrogel ou l'exsudat de la plaie. Ces microcellules créent des champs électriques à basse tension pour stimuler la zone environnante et fournir une protection antimicrobienne pour aider à la cicatrisation des plaies. JumpStart a démontré une activité bactéricide à large spectre supérieure d'un pansement contre les souches résistantes aux antibiotiques d'isolats de plaies dans les 24 heures.

L'utilisation de JumpStart comme pansement prophylactique préopératoire pour modifier la flore cutanée et diminuer ainsi le risque d'infection prothétique n'a pas été étudiée à ce jour. Compte tenu de la morbidité d'une infection prothétique, ce serait une intervention remarquablement précieuse pour toute procédure de remplacement articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Limité à l'arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
  • Tous les patients de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients de révision d'arthroplastie de l'épaule
  • Sensibilité ou allergie au ruban ou au zinc ou au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Ce groupe aura le pansement Jumpstart en pré-opératoire et un pansement standard post-opératoire.
Dispositif: Démarrez l'habillage

JumpStart™ est un pansement sans fil avancé générant des microcourants utilisé pour la gestion des sites d'incision chirurgicale. Les batteries microcellulaires en argent et en zinc génèrent un courant électrique lorsqu'elles sont activées par des fluides conducteurs, tels que la solution saline, l'hydrogel ou l'exsudat de la plaie. Ces microcellules créent des champs électriques à basse tension pour stimuler la zone environnante et fournir une protection antimicrobienne pour aider à la cicatrisation des plaies. JumpStart a démontré une activité bactéricide à large spectre supérieure d'un pansement contre les souches résistantes aux antibiotiques d'isolats de plaies dans les 24 heures.

Il sera appliqué en préopératoire chez tous les patients et en postopératoire dans le groupe B

Autre: Habillage standard
Il s'agit d'un pansement standard de soins qui sera placé sur les participants du groupe A après l'opération
Autres noms:
  • Gaze
Expérimental: Groupe B
Ce groupe aura le pansement Jumpstart avant l'opération et un pansement Jumpstart après l'opération.
Dispositif: Démarrez l'habillage

JumpStart™ est un pansement sans fil avancé générant des microcourants utilisé pour la gestion des sites d'incision chirurgicale. Les batteries microcellulaires en argent et en zinc génèrent un courant électrique lorsqu'elles sont activées par des fluides conducteurs, tels que la solution saline, l'hydrogel ou l'exsudat de la plaie. Ces microcellules créent des champs électriques à basse tension pour stimuler la zone environnante et fournir une protection antimicrobienne pour aider à la cicatrisation des plaies. JumpStart a démontré une activité bactéricide à large spectre supérieure d'un pansement contre les souches résistantes aux antibiotiques d'isolats de plaies dans les 24 heures.

Il sera appliqué en préopératoire chez tous les patients et en postopératoire dans le groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement dans Cutibacterium Acnes
Délai: 2 jours en pré-opératoire et au moment de la chirurgie

Tous les échantillons de tissus topiques et profonds devaient être cultivés pour Propionibacterium Acnes. Le type et le nombre d'unités formant colonies (UFC) seront enregistrés. Propionibacterium a été renommé au cours de l'essai, de sorte que la culture bactérienne réelle était Cutibacterium.

Les écouvillons pour les collections de bactéries topiques ont été prélevés à 48 heures d'intervalle ; des biopsies pour vérifier la profondeur bactérienne ont été prises au moment de la chirurgie.

Le nombre d'UFC de bactéries a été classé en 5 catégories : aucune, minime, (1 à 5 colonies) peu, (6 à 15 colonies) modérée (16 à 99 colonies) et nombreuses (100 ou plus).

Les participants sont classés en fonction de leurs catégories de comptage initiales et de leur changement (exprimé en réduction, pas de changement ou augmentation) du nombre d'UFC (catégorisé) tel que mesuré par des écouvillons cutanés ; Les écarts entre les catégories de nombre de biopsies et le moment de l'écouvillonnage chirurgical ne sont affichés que s'il s'agissait d'une différence de plus d'une catégorie.
2 jours en pré-opératoire et au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis et Apposition
Délai: À 7 jours, puis à nouveau 10 à 14 jours après l'opération
L'investigateur a déterminé à partir d'un petit nombre d'images collectées qu'en raison du nombre d'arthroscopies plutôt que d'arthroplasties réalisées, la plaie chirurgicale n'était pas assez grande pour évaluer l'effet cicatrisant des pansements. La collecte de photos a été interrompue et ces données n'ont pas été analysées
À 7 jours, puis à nouveau 10 à 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Arthrex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00109957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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