Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrømsdressing for å behandle infeksjoner, før, under og etter operasjonen

16. september 2020 oppdatert av: Bruce Miller, University of Michigan

Evaluering av en mikrostrømbandasje for profylakse mot perioperativ protetisk leddinfeksjon

Dyp periprostetisk infeksjon etter total leddprotese er en stor komplikasjon. Selv om det bare forekommer hos en liten prosentandel av pasientene (~1%), resulterer det i betydelig sykelighet og en nedgang i funksjonelt utfall. En to-trinns revisjon og utveksling er vanligvis nødvendig for å fjerne infeksjonen og gi den beste muligheten for protesereplantasjon. Etter fjerning av de infiserte komponentene, gis en minimumskur på seks uker med parenteral antibiotika og oppløsning av infeksjonen bekreftes gjennom ESR, CRP og gjentatt aspirasjon av leddet. I de fleste tilfeller settes et midlertidig avstandsstykke av antibiotikafylt sement inn i det første trinnet og fjernes ved den andre operasjonen.

Propionibacterium Acnes er en gram-positiv, ikke-sporedannende, anaerob basill som finnes i lipidrike områder, inkludert hårsekker, talgkjertler og fuktige områder av skulder og aksill. På grunn av den lave virulensen har infeksjoner forårsaket av P. acnes typisk et lavgradig, indolent forløp, med skuldersmerter som ofte de eneste symptomene etter proteseerstatning. P. acnes er spesielt utfordrende både å diagnostisere og å utrydde, og er en betydelig kilde til sykelighet ved skulderproteser.

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Bruken av JumpStart som en profylaktisk preoperativ bandasje for å endre hudfloraen og dermed redusere risikoen for proteseinfeksjon har ikke blitt undersøkt til dags dato. Gitt sykelighet av en proteseinfeksjon, ville dette være en bemerkelsesverdig verdifull intervensjon for enhver ledderstatningsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset til total eller omvendt skulderprotese
  • Alle pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Revisjon skulder artroplastikk pasienter
  • Følsomhet eller allergi mot fliser eller sink eller lateks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen vil ha jumpstart dressing preoperativt og en standard dressing post operativt.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Det vil bli brukt pre-op hos alle pasienter og postoperativt i gruppe B

Annen: Standard dressing
Dette er en standard for omsorgsbandasje som skal legges på deltakere i gruppe A postoperativt
Andre navn:
  • Gasbind
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen vil ha jumpstart dressing preoperativt og jumpstart dressing postoperativt.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Det vil bli brukt pre-op hos alle pasienter og postoperativt i gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i Cutibacterium Acnes
Tidsramme: 2 dager preoperativt og ved operasjonstidspunktet

Alle aktuelle og dype vevsprøver var planlagt dyrket for Propionibacterium Acnes. Type og antall kolonidannende enheter (CFU) vil bli registrert. Propionibacterium ble omdøpt i løpet av forsøket, så den faktiske bakteriekulturen var Cutibacterium.

Vatter for aktuelle bakteriesamlinger ble tatt med 48 timers mellomrom; biopsier for å sjekke bakteriedybden ble tatt ved operasjonen.

Bakterie-CFU-tellinger ble klassifisert i 5 kategorier: Ingen, Minimal, (1-5 kolonier) Få, (6-15 kolonier) Moderat (16-99 kolonier) og Tallrike (100 eller flere).

Deltakerne er kategorisert etter deres innledende tellekategorier og deres endring (uttrykt som reduksjon, ingen endring eller økning) i CFU-tall (kategorisert) målt med hudpinner; Avvik fra biopsitallkategori fra tidspunktet for kirurgisk vattpinne vises kun hvis de var mer enn 1 kategoriforskjell.
2 dager preoperativt og ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis og apposisjon
Tidsramme: Ved 7 dager og deretter igjen 10-14 dager postoperativt
Etterforsker fant ut fra et lite antall innsamlede bilder at på grunn av antall utførte artroskopier i stedet for artroplastier, var operasjonssåret ikke stort nok til å evaluere den sårhelende effekten av bandasjer. Bildeinnsamlingen ble avviklet og disse dataene ble ikke analysert
Ved 7 dager og deretter igjen 10-14 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00109957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Jumpstart Dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere