Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtasidos infektioiden hoitoon ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bruce Miller, University of Michigan

Mikrovirtasidoksen arviointi perioperatiivisen proteettisen nivelinfektion ehkäisyyn

Syvä periprosteettinen infektio kokonaisnivelleikkauksen jälkeen on merkittävä komplikaatio. Vaikka sitä esiintyy vain pienellä prosentilla potilaista (~ 1 %), se johtaa merkittävään sairastumiseen ja toiminnallisten tulosten heikkenemiseen. Yleensä tarvitaan kaksivaiheinen tarkistus ja vaihto, jotta infektio saadaan poistettua ja tarjota paras mahdollisuus proteesin uudelleenistutukseen. Infektoituneiden komponenttien poistamisen jälkeen annetaan vähintään kuuden viikon parenteraalinen antibioottikuuri ja infektion paraneminen varmistetaan ESR:n, CRP:n ja toistuvan nivelen aspiraation avulla. Useimmissa tapauksissa väliaikainen antibiootilla ladattua sementtiä lisätään ensimmäisessä vaiheessa ja poistetaan toisessa vaiheessa.

Propionibacterium Acnes on grampositiivinen, itiöitymätön, anaerobinen basilli, jota löytyy runsaasti rasvaa sisältäviltä alueilta, mukaan lukien karvatupet, talirauhaset ja kosteat olkapää- ja kainaloalueet. Alhaisen virulenssinsa vuoksi P. acnes -bakteerin aiheuttamat infektiot ovat tyypillisesti heikkolaatuisia, ja olkapääkipu on usein ainoa oireita proteesin vaihdon jälkeen. P. acnes on erityisen haastava diagnosoida ja hävittää, ja se on merkittävä sairastuvuuden lähde olkapään nivelleikkauksen yhteydessä.

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

JumpStartin käyttöä ennaltaehkäisevänä leikkausta edeltävänä sidoksena muuttamaan ihoflooraa ja vähentämään siten proteettisen infektion riskiä ei ole tähän mennessä tutkittu. Proteettisen infektion sairastuvuuden huomioon ottaen tämä olisi erittäin arvokas toimenpide missä tahansa nivelen korvaustoimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rajoitettu täydelliseen tai käänteiseen olkapään artroplastiaan
  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tarkista olkapään artroplastiapotilaat
  • Yliherkkyys tai allergia suikaleelle tai sinkille tai lateksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä on jumpstart-sidos ennen leikkausta ja vakiosidos operatiivisesti.
Laite: Jumpstart pukeutuminen

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

Sitä käytetään ennen leikkausta kaikille potilaille ja leikkauksen jälkeen ryhmässä B

Muut: Normaali pukeutuminen
Tämä on tavallinen hoitoside, joka asetetaan A-ryhmän osallistujille leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Sideharso
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä on jumpstart-sidos ennen leikkausta ja jumpstart-sidos operatiivisesti.
Laite: Jumpstart pukeutuminen

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

Sitä käytetään ennen leikkausta kaikille potilaille ja leikkauksen jälkeen ryhmässä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cutibacterium Acnesin muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen aikana

Kaikki paikalliset ja syvät kudosnäytteet suunniteltiin viljeltäväksi Propionibacterium Acnes -bakteerin varalta. Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) tyyppi ja lukumäärä kirjataan. Propionibacterium nimettiin uudelleen kokeen aikana, joten varsinainen bakteeriviljelmä oli Cutibacterium.

Vanupuikkoja paikallisia bakteerikeräyksiä varten otettiin 48 tunnin välein; leikkauksen yhteydessä otettiin biopsiat bakteerien syvyyden tarkistamiseksi.

Bakteerien CFU-määrät luokiteltiin viiteen luokkaan: Ei mitään, Minimaalinen, (1-5 pesäkettä) Harva, (6-15 pesäkettä) Kohtalainen (16-99 pesäkettä) ja Lukuisat (100 tai enemmän).

Osallistujat luokitellaan niiden alkuperäisten lukumääräluokkien ja niiden muutoksen (ilmaistuna vähentymisenä, ei muutoksena tai lisäyksenä) CFU-määrän (luokiteltu) mukaan ihonäppäimillä mitattuna; Biopsialukuluokkien erot leikkausvanupuikkoihin verrattuna näytetään vain, jos ne olivat enemmän kuin 1 kategorian ero.
2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmesis ja asettaminen
Aikaikkuna: 7 päivää ja sitten uudelleen 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkija totesi pienestä määrästä kerättyjä kuvia, että artroskopioiden lukumäärän eikä tehtyjen nivelleikkausten vuoksi leikkaushaava ei ollut tarpeeksi suuri arvioimaan sidosten haavaa parantavaa vaikutusta. Valokuvien kerääminen lopetettiin, eikä tietoja analysoitu
7 päivää ja sitten uudelleen 10-14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00109957

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Jumpstart pukeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa