Curativo de microcorrente para tratar infecções, antes, durante e depois da cirurgia
Avaliação de um curativo de microcorrente para profilaxia contra infecção perioperatória de prótese articular
A infecção periprotética profunda após artroplastia total da articulação é uma complicação importante. Embora ocorra apenas em uma pequena porcentagem de pacientes (~1%), resulta em morbidade substancial e declínio no resultado funcional. Uma revisão e troca em dois estágios geralmente é necessária para eliminar a infecção e fornecer a melhor oportunidade para o reimplante protético. Após a remoção dos componentes infectados, um curso mínimo de seis semanas de antibióticos parenterais é administrado e a resolução da infecção confirmada por VHS, PCR e aspiração repetida da articulação. Na maioria dos casos, um espaçador temporário de cimento carregado com antibiótico é inserido no primeiro estágio e removido na segunda operação.
Propionibacterium Acnes é um bacilo anaeróbico gram-positivo, não formador de esporos, encontrado em áreas ricas em lipídios, incluindo folículos pilosos, glândulas sebáceas e áreas úmidas do ombro e axila. Devido à sua baixa virulência, as infecções causadas por P. acnes geralmente têm um curso indolente de baixo grau, com dor no ombro geralmente sendo os únicos sintomas apresentados após a substituição protética. P. acnes é particularmente desafiador para diagnosticar e erradicar, e é uma fonte substancial de morbidade com artroplastia de ombro.
JumpStart™ é um curativo sem fio, gerador de microcorrente avançado, usado para o gerenciamento de locais de incisão cirúrgica. As baterias de microcélulas feitas de prata e zinco geram uma corrente elétrica quando ativadas por fluidos condutores, como solução salina, hidrogel ou exsudato de feridas. Essas microcélulas criam campos elétricos de baixa voltagem para estimular a área circundante e fornecer proteção antimicrobiana para auxiliar na cicatrização de feridas. O JumpStart demonstrou atividade bactericida superior de amplo espectro de um curativo contra cepas resistentes a antibióticos de isolados de feridas em 24 horas.
O uso do JumpStart como curativo pré-operatório profilático para alterar a flora da pele e, assim, diminuir o risco de infecção protética não foi investigado até o momento. Dada a morbidade de uma infecção protética, esta seria uma intervenção extremamente valiosa para qualquer procedimento de substituição articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limitado a artroplastia total ou reversa do ombro
- Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes com artroplastia de ombro de revisão
- Sensibilidade ou alergia a lascas, zinco ou látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Este grupo terá o curativo inicial no pré-operatório e um curativo padrão no pós-operatório.
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JumpStart™ é um curativo sem fio, gerador de microcorrente avançado, usado para o gerenciamento de locais de incisão cirúrgica. As baterias de microcélulas feitas de prata e zinco geram uma corrente elétrica quando ativadas por fluidos condutores, como solução salina, hidrogel ou exsudato de feridas. Essas microcélulas criam campos elétricos de baixa voltagem para estimular a área circundante e fornecer proteção antimicrobiana para auxiliar na cicatrização de feridas. O JumpStart demonstrou atividade bactericida superior de amplo espectro de um curativo contra cepas resistentes a antibióticos de isolados de feridas em 24 horas. Será aplicado no pré-operatório em todos os pacientes e no pós-operatório no grupo B
Este é um curativo padrão de cuidados que será colocado nos participantes do grupo A no pós-operatório
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Este grupo terá o curativo inicial no pré-operatório e o curativo inicial no pós-operatório.
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JumpStart™ é um curativo sem fio, gerador de microcorrente avançado, usado para o gerenciamento de locais de incisão cirúrgica. As baterias de microcélulas feitas de prata e zinco geram uma corrente elétrica quando ativadas por fluidos condutores, como solução salina, hidrogel ou exsudato de feridas. Essas microcélulas criam campos elétricos de baixa voltagem para estimular a área circundante e fornecer proteção antimicrobiana para auxiliar na cicatrização de feridas. O JumpStart demonstrou atividade bactericida superior de amplo espectro de um curativo contra cepas resistentes a antibióticos de isolados de feridas em 24 horas. Será aplicado no pré-operatório em todos os pacientes e no pós-operatório no grupo B |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Mudança em Cutibacterium Acnes
Prazo: 2 dias antes da cirurgia e no momento da cirurgia
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Todas as amostras de tecidos tópicos e profundos foram planejadas para serem cultivadas para Propionibacterium Acnes. O tipo e o número de unidades formadoras de colônias (CFU) serão registrados. Propionibacterium foi renomeado durante o estudo, de modo que a verdadeira cultura bacteriana era Cutibacterium. Swabs para coletas de bactérias tópicas foram coletados com 48 horas de intervalo; biópsias para verificar a profundidade bacteriana foram feitas no momento da cirurgia. As contagens de UFC de bactérias foram classificadas em 5 categorias: Nenhuma, Mínima, (1-5 colônias), Poucas, (6-15 colônias), Moderada (16-99 colônias) e Numerosa (100 ou mais). Os participantes são categorizados por suas categorias de contagem inicial e sua alteração (expressa como redução, sem alteração ou aumento) na contagem de CFU (categorizada) medida por esfregaços de pele; As discrepâncias na categoria de contagem de biópsias do swab no momento da cirurgia são mostradas apenas se forem uma diferença de mais de 1 categoria. |
2 dias antes da cirurgia e no momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmese e Aposição
Prazo: Aos 7 dias e novamente 10-14 dias após a cirurgia
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O investigador determinou, a partir de um pequeno número de imagens coletadas, que devido ao número de artroscopias em vez de artroplastias realizadas, a ferida cirúrgica não era grande o suficiente para avaliar o efeito de cicatrização da ferida dos curativos.
A coleta de fotos foi descontinuada e esses dados não foram analisados
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Aos 7 dias e novamente 10-14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00109957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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