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Medicazione microcorrente per trattare le infezioni, prima, durante e dopo l'intervento chirurgico

16 settembre 2020 aggiornato da: Bruce Miller, University of Michigan

Valutazione di una medicazione microcorrente per la profilassi contro l'infezione articolare protesica perioperatoria

L'infezione periprotesica profonda dopo l'artroplastica totale dell'articolazione è una complicanza importante. Sebbene si verifichi solo in una piccola percentuale di pazienti (~ 1%), si traduce in una sostanziale morbilità e in un declino dell'esito funzionale. Una revisione e sostituzione in due fasi è comunemente richiesta per eliminare l'infezione e fornire la migliore opportunità per il reimpianto protesico. Dopo la rimozione dei componenti infetti, viene somministrato un ciclo minimo di sei settimane di antibiotici parenterali e la risoluzione dell'infezione confermata attraverso la VES, la CRP e l'aspirazione ripetuta dell'articolazione. Nella maggior parte dei casi un distanziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico viene inserito nella prima fase e rimosso nella seconda operazione.

Propionibacterium Acnes è un bacillo anaerobico gram-positivo, non sporigeno, che si trova nelle aree ricche di lipidi, compresi i follicoli piliferi, le ghiandole sebacee e le aree umide della spalla e dell'ascella. A causa della sua bassa virulenza, le infezioni causate da P. acnes hanno tipicamente un decorso indolente di basso grado, con dolore alla spalla spesso l'unico sintomo che si presenta dopo la sostituzione della protesi. P. acnes è particolarmente difficile sia da diagnosticare che da eradicare ed è una fonte sostanziale di morbilità con l'artroplastica della spalla.

JumpStart™ è una medicazione wireless avanzata per la generazione di microcorrente utilizzata per la gestione dei siti di incisione chirurgica. Le batterie a microcelle in argento e zinco generano una corrente elettrica quando attivate da fluidi conduttivi, come soluzione salina, idrogel o essudato della ferita. Queste microcelle creano campi elettrici a bassa tensione per stimolare l'area circostante e per fornire protezione antimicrobica per favorire la guarigione delle ferite. JumpStart ha dimostrato un'attività battericida superiore ad ampio spettro di una medicazione per ferite contro ceppi isolati di ferite resistenti agli antibiotici entro 24 ore.

L'uso di JumpStart come medicazione profilattica preoperatoria per alterare la flora cutanea e quindi ridurre il rischio di infezione protesica non è stato studiato fino ad oggi. Data la morbilità di un'infezione protesica, questo sarebbe un intervento straordinariamente prezioso per qualsiasi procedura di sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limitato all'artroplastica totale o inversa della spalla
  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con artroplastica di spalla di revisione
  • Sensibilità o allergia alla scheggia, allo zinco o al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo avrà la medicazione jumpstart prima dell'intervento e una postazione di medicazione standard operativamente.
Dispositivo: Spogliatoio d'inizio

JumpStart™ è una medicazione wireless avanzata per la generazione di microcorrente utilizzata per la gestione dei siti di incisione chirurgica. Le batterie a microcelle in argento e zinco generano una corrente elettrica quando attivate da fluidi conduttivi, come soluzione salina, idrogel o essudato della ferita. Queste microcelle creano campi elettrici a bassa tensione per stimolare l'area circostante e per fornire protezione antimicrobica per favorire la guarigione delle ferite. JumpStart ha dimostrato un'attività battericida superiore ad ampio spettro di una medicazione per ferite contro ceppi isolati di ferite resistenti agli antibiotici entro 24 ore.

Sarà applicato prima dell'intervento in tutti i pazienti e dopo l'intervento nel gruppo B

Altro: Condimento standard
Questa è una fasciatura standard di cura che verrà posta sui partecipanti al gruppo A dopo l'operazione
Altri nomi:
  • Garza
Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo avrà la medicazione jumpstart prima dell'intervento e un posto di medicazione jumpstart operativamente.
Dispositivo: Spogliatoio d'inizio

JumpStart™ è una medicazione wireless avanzata per la generazione di microcorrente utilizzata per la gestione dei siti di incisione chirurgica. Le batterie a microcelle in argento e zinco generano una corrente elettrica quando attivate da fluidi conduttivi, come soluzione salina, idrogel o essudato della ferita. Queste microcelle creano campi elettrici a bassa tensione per stimolare l'area circostante e per fornire protezione antimicrobica per favorire la guarigione delle ferite. JumpStart ha dimostrato un'attività battericida superiore ad ampio spettro di una medicazione per ferite contro ceppi isolati di ferite resistenti agli antibiotici entro 24 ore.

Sarà applicato prima dell'intervento in tutti i pazienti e dopo l'intervento nel gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento in Cutibacterium Acnes
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento e al momento dell'intervento

Tutti i campioni di tessuto topico e profondo dovevano essere coltivati ​​per Propionibacterium Acnes. Verranno registrati il ​​tipo e il numero di unità formanti colonia (CFU). Propionibacterium è stato rinominato nel corso del processo, quindi la coltura batterica effettiva era Cutibacterium.

I tamponi per le raccolte di batteri topici sono stati prelevati a distanza di 48 ore; biopsie per controllare la profondità batterica sono state prese al momento dell'intervento chirurgico.

I conteggi dei batteri CFU sono stati classificati in 5 categorie: Nessuno, Minimo, (1-5 colonie) Poche, (6-15 colonie) Moderate (16-99 colonie) e Numerose (100 o più).

I partecipanti sono classificati in base alle loro categorie di conteggio iniziali e alla loro variazione (espressa come riduzione, nessuna variazione o aumento) nel conteggio delle CFU (categorizzate) misurate dai tamponi cutanei; Le discrepanze di categoria del conteggio della biopsia rispetto al tampone al momento dell'intervento chirurgico vengono mostrate solo se si trattava di una differenza di categoria superiore a 1.
2 giorni prima dell'intervento e al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi e Apposizione
Lasso di tempo: A 7 giorni e poi di nuovo 10-14 giorni dopo l'intervento
L'investigatore ha stabilito da un piccolo numero di immagini raccolte che, a causa del numero di artroscopie piuttosto che di artroplastiche eseguite, la ferita chirurgica non era abbastanza grande per valutare l'effetto di guarigione della ferita delle medicazioni. La raccolta di foto è stata interrotta e i dati non sono stati analizzati
A 7 giorni e poi di nuovo 10-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00109957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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