Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микротоковая повязка для лечения инфекций до, во время и после операции

16 сентября 2020 г. обновлено: Bruce Miller, University of Michigan

Оценка микротоковой повязки для профилактики периоперационной инфекции протезированных суставов

Глубокая перипротезная инфекция после тотального эндопротезирования суставов является серьезным осложнением. Хотя это происходит только у небольшого процента пациентов (~ 1%), это приводит к значительной заболеваемости и снижению функционального исхода. Обычно требуется двухэтапная ревизия и замена, чтобы устранить инфекцию и обеспечить наилучшие возможности для реплантации протеза. После удаления инфицированных компонентов проводится курс парентерального введения антибиотиков в течение как минимум шести недель, а разрешение инфекции подтверждается СОЭ, СРБ и повторной аспирацией сустава. В большинстве случаев временная прокладка из цемента с антибиотиком вводится на первом этапе и удаляется во время второй операции.

Propionibacterium Acnes представляет собой грамположительную, не образующую спор анаэробную палочку, обнаруженную в областях, богатых липидами, включая волосяные фолликулы, сальные железы и влажные области плеч и подмышечных впадин. Из-за низкой вирулентности инфекции, вызванные P. acnes, обычно имеют вялотекущее течение, при этом боль в плече часто является единственным симптомом после протезирования. P. acnes особенно сложно как диагностировать, так и искоренить, и он является существенным источником заболеваемости при эндопротезировании плечевого сустава.

JumpStart™ — это беспроводная повязка с улучшенным генерированием микротоков, используемая для лечения хирургических разрезов. Микроэлементные батареи, изготовленные из серебра и цинка, генерируют электрический ток при активации проводящими жидкостями, такими как физиологический раствор, гидрогель или раневой экссудат. Эти микроячейки создают электрические поля низкого напряжения для стимуляции окружающей области и обеспечения противомикробной защиты, способствующей заживлению ран. JumpStart продемонстрировал превосходную бактерицидную активность широкого спектра раневой повязки против устойчивых к антибиотикам штаммов раневых изолятов в течение 24 часов.

Использование JumpStart в качестве профилактической предоперационной повязки для изменения кожной флоры и, таким образом, снижения риска инфицирования протеза до настоящего времени не изучалось. Учитывая болезненность протезной инфекции, это было бы чрезвычайно ценным вмешательством для любой процедуры замены сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ограничено тотальным или реверсивным эндопротезированием плечевого сустава.
  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Пациенты с ревизионным эндопротезированием плечевого сустава
  • Чувствительность или аллергия на щепку, цинк или латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Эта группа будет иметь начальную повязку до операции и стандартную повязку после операции.
Устройство: Одевание Jumpstart

JumpStart™ — это беспроводная повязка с улучшенным генерированием микротоков, используемая для лечения хирургических разрезов. Микроэлементные батареи, изготовленные из серебра и цинка, генерируют электрический ток при активации проводящими жидкостями, такими как физиологический раствор, гидрогель или раневой экссудат. Эти микроячейки создают электрические поля низкого напряжения для стимуляции окружающей области и обеспечения противомикробной защиты, способствующей заживлению ран. JumpStart продемонстрировал превосходную бактерицидную активность широкого спектра раневой повязки против устойчивых к антибиотикам штаммов раневых изолятов в течение 24 часов.

Он будет применяться до операции у всех пациентов и после операции в группе B.

Другой: Стандартная одежда
Это стандартная повязка для ухода, которая будет наложена на участников группы А после операции.
Другие имена:
  • Марля
Экспериментальный: Группа Б
Эта группа будет иметь повязку для быстрого старта до операции и послеоперационную повязку для быстрого запуска.
Устройство: Одевание Jumpstart

JumpStart™ — это беспроводная повязка с улучшенным генерированием микротоков, используемая для лечения хирургических разрезов. Микроэлементные батареи, изготовленные из серебра и цинка, генерируют электрический ток при активации проводящими жидкостями, такими как физиологический раствор, гидрогель или раневой экссудат. Эти микроячейки создают электрические поля низкого напряжения для стимуляции окружающей области и обеспечения противомикробной защиты, способствующей заживлению ран. JumpStart продемонстрировал превосходную бактерицидную активность широкого спектра раневой повязки против устойчивых к антибиотикам штаммов раневых изолятов в течение 24 часов.

Он будет применяться до операции у всех пациентов и после операции в группе B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в Cutibacterium Acnes
Временное ограничение: За 2 дня до операции и во время операции

Планировалось, что все местные и глубокие образцы тканей будут культивированы на Propionibacterium Acnes. Тип и количество колониеобразующих единиц (КОЕ) будут записаны. Propionibacterium был переименован в ходе испытаний, так что фактическая культура бактерий была Cutibacterium.

Мазки для местных коллекций бактерий брали с интервалом 48 часов; во время операции были взяты биопсии для проверки глубины проникновения бактерий.

Количество КОЕ бактерий было классифицировано по 5 категориям: нет, минимальное, (1-5 колоний), малое, (6-15 колоний), умеренное (16-99 колоний) и большое количество (100 или более).

Участники классифицируются по их первоначальным категориям подсчета и их изменению (выражаемому как уменьшение, отсутствие изменений или увеличение) количества КОЕ (классифицированному), измеренному с помощью кожных мазков; Расхождения в категории количества биоптатов и мазка во время операции отображаются только в том случае, если они составляют разницу более чем в 1 категорию.
За 2 дня до операции и во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис и аппозиция
Временное ограничение: Через 7 дней, а затем снова через 10-14 дней после операции.
Исследователь определил из небольшого количества собранных изображений, что из-за количества выполненных артроскопий, а не артропластик, операционная рана была недостаточно большой, чтобы оценить эффект заживления ран повязками. Коллекция фотографий была прекращена, и эти данные не анализировались.
Через 7 дней, а затем снова через 10-14 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00109957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одевание Jumpstart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться