Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsbandage til behandling af infektioner, før, under og efter operation

16. september 2020 opdateret af: Bruce Miller, University of Michigan

Evaluering af en mikrostrømsforbinding til profylakse mod perioperativ ledproteseinfektion

Dyb periprostetisk infektion efter total ledarthroplastik er en stor komplikation. Selvom det kun forekommer hos en lille procentdel af patienterne (~1%), resulterer det i betydelig morbiditet og et fald i funktionelt resultat. En to-trins revision og udskiftning er almindeligvis påkrævet for at fjerne infektionen og give den bedste mulighed for protesereplantation. Efter fjernelse af de inficerede komponenter gives en minimumskur på seks uger med parenteral antibiotika, og infektionen bekræftes gennem ESR, CRP og gentagen aspiration af leddet. I de fleste tilfælde indsættes en midlertidig afstandsholder af antibiotika-fyldt cement i det første trin og fjernes ved den anden operation.

Propionibacterium Acnes er en gram-positiv, ikke-sporedannende, anaerob bacille, der findes i lipidrige områder, herunder hårsække, talgkirtler og fugtige områder af skulderen og aksillen. På grund af dens lave virulens har infektioner forårsaget af P. acnes typisk et lavgradigt, indolent forløb, med skuldersmerter som ofte de eneste symptomer efter proteseudskiftning. P. acnes er særlig udfordrende at både diagnosticere og udrydde og er en væsentlig kilde til sygelighed ved skulderarthroplastik.

JumpStart™ er en trådløs, avanceret mikrostrømgenererende bandage, der bruges til håndtering af kirurgiske snitsteder. Mikrocellebatterier lavet af sølv og zink genererer en elektrisk strøm, når de aktiveres af ledende væsker, såsom saltvand, hydrogel eller såreksudat. Disse mikroceller skaber elektriske lavspændingsfelter for at stimulere det omkringliggende område og give antimikrobiel beskyttelse for at hjælpe med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedræbende aktivitet af en sårforbinding mod antibiotika-resistente stammer af sårisolater inden for 24 timer.

Brugen af ​​JumpStart som en profylaktisk præoperativ bandage for at ændre hudfloraen og derved mindske risikoen for proteseinfektion er endnu ikke undersøgt. I betragtning af morbiditeten af ​​en proteseinfektion ville dette være en bemærkelsesværdig værdifuld intervention for enhver ledudskiftningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begrænset til total eller omvendt skulderarthroplastik
  • Alle patienter 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Revision skulder arthroplasty patienter
  • Følsomhed eller allergi over for splinter eller zink eller latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Denne gruppe vil have jumpstart dressing præ-operativt og en standard dressing post-operativt.
Enhed: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avanceret mikrostrømgenererende bandage, der bruges til håndtering af kirurgiske snitsteder. Mikrocellebatterier lavet af sølv og zink genererer en elektrisk strøm, når de aktiveres af ledende væsker, såsom saltvand, hydrogel eller såreksudat. Disse mikroceller skaber elektriske lavspændingsfelter for at stimulere det omkringliggende område og give antimikrobiel beskyttelse for at hjælpe med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedræbende aktivitet af en sårforbinding mod antibiotika-resistente stammer af sårisolater inden for 24 timer.

Det vil blive anvendt præ-op hos alle patienter og postoperativt i gruppe B

Andet: Standard dressing
Dette er en standardforbinding, som vil blive placeret på deltagere i gruppe A postoperativt
Andre navne:
  • Gaze
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe vil have jumpstart dressing præoperativt og en jumpstart dressing postoperativt.
Enhed: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avanceret mikrostrømgenererende bandage, der bruges til håndtering af kirurgiske snitsteder. Mikrocellebatterier lavet af sølv og zink genererer en elektrisk strøm, når de aktiveres af ledende væsker, såsom saltvand, hydrogel eller såreksudat. Disse mikroceller skaber elektriske lavspændingsfelter for at stimulere det omkringliggende område og give antimikrobiel beskyttelse for at hjælpe med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedræbende aktivitet af en sårforbinding mod antibiotika-resistente stammer af sårisolater inden for 24 timer.

Det vil blive anvendt præ-op hos alle patienter og postoperativt i gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i Cutibacterium Acnes
Tidsramme: 2 dage før operation og på operationstidspunktet

Alle topiske og dybe vævsprøver var planlagt til at blive dyrket til Propionibacterium Acnes. Typen og antallet af kolonidannende enheder (CFU) vil blive registreret. Propionibacterium blev omdøbt i løbet af forsøget, så den egentlige bakteriekultur var Cutibacterium.

Podninger til topiske bakterieopsamlinger blev taget med 48 timers mellemrum; biopsier for at kontrollere bakteriel dybde blev taget på tidspunktet for operationen.

Bakterie-CFU-tal blev klassificeret i 5 kategorier: Ingen, Minimal, (1-5 kolonier) Få, (6-15 kolonier) Moderat (16-99 kolonier) og Talrige (100 eller flere).

Deltagerne er kategoriseret efter deres oprindelige tællingskategorier og deres ændring (udtrykt som reduktion, ingen ændring eller stigning) i CFU-antal (kategoriseret) målt ved hudpodninger; Afvigelser i biopsiantalkategori fra tidspunktet for operationsprøven vises kun, hvis de var mere end 1 kategoriforskel.
2 dage før operation og på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis og Apposition
Tidsramme: Ved 7 dage og derefter igen 10-14 dage postoperativt
Efterforsker fastslog ud fra et lille antal indsamlede billeder, at på grund af antallet af udførte artroskopier i stedet for artroplastier, var operationssåret ikke stort nok til at evaluere den sårhelende effekt af bandager. Fotoindsamlingen blev afbrudt, og disse data blev ikke analyseret
Ved 7 dage og derefter igen 10-14 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00109957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Jumpstart Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner