Apósito de microcorriente para tratar infecciones, antes, durante y después de la cirugía
Evaluación de un apósito de microcorriente para la profilaxis de la infección perioperatoria de prótesis articulares
La infección periprotésica profunda después de la artroplastia total de la articulación es una complicación importante. Aunque solo ocurre en un pequeño porcentaje de pacientes (~1%), provoca una morbilidad sustancial y una disminución en el resultado funcional. Por lo general, se requiere una revisión e intercambio en dos etapas para eliminar la infección y brindar la mejor oportunidad para la reimplantación protésica. Después de la eliminación de los componentes infectados, se administra un ciclo mínimo de seis semanas de antibióticos parenterales y se confirma la resolución de la infección a través de la VSG, PCR y aspiración repetida de la articulación. En la mayoría de los casos, se inserta un espaciador temporal de cemento impregnado de antibiótico en la primera etapa y se retira en la segunda operación.
Propionibacterium Acnes es un bacilo anaerobio grampositivo, no formador de esporas, que se encuentra en áreas ricas en lípidos, incluidos los folículos pilosos, las glándulas sebáceas y las áreas húmedas del hombro y la axila. Debido a su baja virulencia, las infecciones causadas por P. acnes suelen tener un curso indolente de bajo grado, y el dolor de hombro a menudo es el único síntoma de presentación después del reemplazo protésico. P. acnes es particularmente difícil de diagnosticar y erradicar, y es una fuente importante de morbilidad con la artroplastia de hombro.
JumpStart™ es un vendaje inalámbrico avanzado que genera microcorrientes que se utiliza para el manejo de los sitios de incisión quirúrgica. Las baterías de microcélulas hechas de plata y zinc generan una corriente eléctrica cuando son activadas por fluidos conductores, como solución salina, hidrogel o exudado de heridas. Estas microcélulas crean campos eléctricos de bajo voltaje para estimular el área circundante y brindar protección antimicrobiana para ayudar en la cicatrización de heridas. JumpStart ha demostrado una actividad bactericida superior de amplio espectro de un apósito para heridas contra cepas resistentes a antibióticos de aislamientos de heridas en 24 horas.
Hasta la fecha no se ha investigado el uso de JumpStart como vendaje preoperatorio profiláctico para alterar la flora de la piel y, por lo tanto, disminuir el riesgo de infección protésica. Dada la morbilidad de una infección protésica, esta sería una intervención muy valiosa para cualquier procedimiento de reemplazo articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitado a artroplastia de hombro total o inversa
- Todos los pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Revisión de pacientes con artroplastia de hombro
- Sensibilidad o alergia a la astilla, al zinc o al látex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Este grupo tendrá el vendaje inicial antes de la operación y un vendaje estándar después de la operación.
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JumpStart™ es un vendaje inalámbrico avanzado que genera microcorrientes que se utiliza para el manejo de los sitios de incisión quirúrgica. Las baterías de microcélulas hechas de plata y zinc generan una corriente eléctrica cuando son activadas por fluidos conductores, como solución salina, hidrogel o exudado de heridas. Estas microcélulas crean campos eléctricos de bajo voltaje para estimular el área circundante y brindar protección antimicrobiana para ayudar en la cicatrización de heridas. JumpStart ha demostrado una actividad bactericida superior de amplio espectro de un apósito para heridas contra cepas resistentes a antibióticos de aislamientos de heridas en 24 horas. Se aplicará preoperatorio en todos los pacientes y postoperatorio en el grupo B
Este es un vendaje de atención estándar que se colocará en los participantes del grupo A después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Este grupo tendrá el vendaje jumpstart antes de la operación y un vendaje jumpstart después de la operación.
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JumpStart™ es un vendaje inalámbrico avanzado que genera microcorrientes que se utiliza para el manejo de los sitios de incisión quirúrgica. Las baterías de microcélulas hechas de plata y zinc generan una corriente eléctrica cuando son activadas por fluidos conductores, como solución salina, hidrogel o exudado de heridas. Estas microcélulas crean campos eléctricos de bajo voltaje para estimular el área circundante y brindar protección antimicrobiana para ayudar en la cicatrización de heridas. JumpStart ha demostrado una actividad bactericida superior de amplio espectro de un apósito para heridas contra cepas resistentes a antibióticos de aislamientos de heridas en 24 horas. Se aplicará preoperatorio en todos los pacientes y postoperatorio en el grupo B |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio en Cutibacterium acnes
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación y en el momento de la cirugía
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Se planeó cultivar todas las muestras tópicas y de tejido profundo para Propionibacterium Acnes. Se registrará el tipo y número de unidades formadoras de colonias (UFC). Se cambió el nombre de Propionibacterium durante el transcurso del ensayo, por lo que el cultivo de bacterias real fue Cutibacterium. Se tomaron hisopos para colecciones de bacterias tópicas con 48 horas de diferencia; se tomaron biopsias para verificar la profundidad bacteriana en el momento de la cirugía. Los recuentos de UFC de bacterias se clasificaron en 5 categorías: ninguna, mínima, (1-5 colonias) pocas, (6-15 colonias), moderada (16-99 colonias) y numerosas (100 o más). Los participantes se categorizan por sus categorías de conteo inicial y su cambio (expresado como reducción, sin cambio o aumento) en el conteo de UFC (categorizado) medido por hisopos de piel; Las discrepancias en la categoría de recuento de biopsia desde el momento de la cirugía solo se muestran si hubo una diferencia de más de 1 categoría. |
2 días antes de la operación y en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmesis y Aposición
Periodo de tiempo: A los 7 días y luego nuevamente 10-14 días después de la operación
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El investigador determinó a partir de una pequeña cantidad de imágenes recopiladas que debido a la cantidad de artroscopias en lugar de artroplastias realizadas, la herida quirúrgica no era lo suficientemente grande como para evaluar el efecto de cicatrización de heridas de los apósitos.
La recopilación de fotos se suspendió y esos datos no se analizaron.
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A los 7 días y luego nuevamente 10-14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00109957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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