초저체중아에서 Lactoferrin/FOS의 안전성과 내약성
2017년 5월 19일 업데이트: David A Kaufman, University of Virginia
이 연구는 극소 저체중아의 소 락토페린과 프락토 올리고당(단당) 보충의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
락토페린은 모유의 주요 유청 단백질로 성숙하고 건강한 장을 촉진하는 역할을 합니다.
또한 항균 및 면역 조절 활동이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 조산아에서 세 가지 다른 락토페린/FOS 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 락토페린/FOS 관련 부작용 및 심각한 부작용
- 락토페린/FOS(120ml/kg/일)를 투여하는 동안 전체 사료에 도달하는 시간
- 수유 시작 후 > 24시간 동안 경장 수유를 받지 못하는 에피소드
목표 2: 락토페린/FOS 흡수 및 배설 평가
- 타액, 소변, 혈장 및 대변에서 락토페린/FOS 수치를 검사합니다.
- 모체 및 인간 기증자 우유의 락토페린 수치 검사
목표 3: 락토페린/FOS가 장내 마이크로바이옴 구조에 미치는 영향 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 15일 미만 및 경장 영양 공급
- 출생 시 체중 1500g 미만
- 임신 37주 미만
제외 기준:
- 선천성 장 폐쇄(식도, 십이지장, 소장 또는 항문 폐쇄증, Hirschsprung 질병, 회전 이상)
- 알려진 괴사성 장염 또는 장 천공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린/FOS 100mg/kg
30일 동안 매일 100 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린/FOS 100mg/ml
다른 이름들:
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실험적: 락토페린/FOS 200mg/kg
30일 동안 매일 200 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린/FOS 100mg/ml
다른 이름들:
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실험적: 락토페린/FOS 300mg/kg
30일 동안 매일 300 mg/kg 장내 투여
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멸균수에 용해된 소 락토페린/FOS 100mg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확실히 관련된 연구 솔루션 심각한 부작용
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
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연구 솔루션을 받는 동안 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생후 120ml/kg의 경장 공급에 도달하는 날
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
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연구 솔루션을 받는 동안 30일
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락토페린/FOS 투여 후 수유를 하지 않은 일수
기간: 연구 솔루션을 받는 동안 30일
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연구 솔루션을 받는 동안 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미확인 표본은 분석을 위해 외부 실험실과 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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