Innocuité et tolérabilité de la lactoferrine/FOS chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
19 mai 2017 mis à jour par: David A Kaufman, University of Virginia
Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en lactoferrine bovine avec fructo-oligosaccharide un sucre simple chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
La lactoferrine est une protéine de lactosérum majeure dans le lait maternel et joue un rôle dans la promotion d'un intestin mature et sain.
Il a également des activités antimicrobiennes et immunomodulatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes de lactoferrine/FOS chez les prématurés
- Événements indésirables liés à la lactoferrine/FOS et événements indésirables graves
- Temps d'atteinte des tétées complètes tout en recevant de la lactoferrine/FOS (120 ml/kg/jour)
- Épisodes de non-alimentation entérale pendant > 24 heures après le début de l'alimentation
Objectif 2 : Évaluer l'absorption et l'excrétion de la lactoferrine/FOS
- Examiner les niveaux de lactoferrine/FOS dans la salive, l'urine, le plasma et les selles
- Examiner les niveaux de lactoferrine dans le lait maternel et humain de donneuses
Objectif 3 : Évaluer l'effet de la lactoferrine/FOS sur la structure du microbiome intestinal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 15 jours et recevant une alimentation entérale
- < 1500 grammes de poids à la naissance
- < 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Occlusion intestinale congénitale (atrésie œsophagienne, duodénale, de l'intestin grêle ou anale, maladie de Hirschsprung, malrotation)
- Entérocolite nécrosante connue ou perforation intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lactoferrine/FOS 100mg/kg
100 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
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Lactoferrine bovine/FOS 100 mg/ml dissous dans de l'eau stérile
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lactoferrine/FOS 200mg/kg
200 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
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Lactoferrine bovine/FOS 100 mg/ml dissous dans de l'eau stérile
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lactoferrine/FOS 300mg/kg
300 mg/kg par voie entérale par jour pendant 30 jours
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Lactoferrine bovine/FOS 100 mg/ml dissous dans de l'eau stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Solution d'étude définitivement liée à un événement indésirable grave
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jour après la naissance pour atteindre 120 ml/kg d'alimentation entérale
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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Nombre de jours sans alimentation après l'administration de lactoferrine/FOS
Délai: 30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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30 jours pendant la réception de la solution d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (RÉEL)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les échantillons qui n'ont pas été identifiés peuvent être partagés avec des laboratoires extérieurs pour analyse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .