极低出生体重婴儿乳铁蛋白/低聚糖的安全性和耐受性
2017年5月19日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
本研究将检验在极低出生体重婴儿中补充牛乳铁蛋白和低聚果糖（一种单糖）的安全性和耐受性。
乳铁蛋白是母乳中的一种主要乳清蛋白，在促进肠道成熟和健康方面发挥着重要作用。
它还具有抗菌和免疫调节活性。
研究概览
详细说明
目标 1：评估早产儿三种不同剂量的乳铁蛋白/FOS 的安全性和耐受性
- 乳铁蛋白/FOS 相关不良事件和严重不良事件
- 接受乳铁蛋白/FOS（120 毫升/千克/天）时达到完全喂养的时间
- 开始喂养后超过 24 小时未接受肠内喂养的发作
目标 2：评估乳铁蛋白/FOS 的吸收和排泄
- 检查唾液、尿液、血浆和粪便中的乳铁蛋白/果寡糖水平
- 检查母乳和人类供体乳中的乳铁蛋白水平
目标 3：评估乳铁蛋白/FOS 对肠道微生物组结构的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 15 日龄并接受肠内喂养
- < 1500 克出生体重
- < 妊娠 37 周
排除标准：
- 先天性肠梗阻（食道、十二指肠、小肠或肛门闭锁、先天性巨结肠、旋转不良）
- 已知的坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳铁蛋白/FOS 100mg/kg
每天 100 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
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牛乳铁蛋白/FOS 100mg/ml 溶于无菌水
其他名称：
|
|
实验性的：乳铁蛋白/FOS 200mg/kg
每天 200 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
|
牛乳铁蛋白/FOS 100mg/ml 溶于无菌水
其他名称：
|
|
实验性的：乳铁蛋白/低聚果糖 300mg/kg
每天 300 mg/kg 肠内给药，持续 30 天
|
牛乳铁蛋白/FOS 100mg/ml 溶于无菌水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
绝对相关的研究解决方案严重不良事件
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
|
30 天，同时接受研究解决方案
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出生后次日肠内喂养达到120ml/kg
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
|
30 天，同时接受研究解决方案
|
|
施用乳铁蛋白/FOS 后未接受任何喂养的天数
大体时间：30 天，同时接受研究解决方案
|
30 天，同时接受研究解决方案
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
身份不明的标本可能会与外部实验室共享以供分析
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乳铁蛋白/低聚糖的临床试验
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