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Seguridad y tolerabilidad de la lactoferrina/FOS en lactantes de muy bajo peso al nacer

19 de mayo de 2017 actualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Este estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con lactoferrina bovina con fructooligosacárido, un azúcar simple, en lactantes de muy bajo peso al nacer. La lactoferrina es una importante proteína de suero en la leche materna y desempeña un papel en la promoción de un intestino maduro y saludable. También tiene actividades antimicrobianas e inmunomoduladoras.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis diferentes de lactoferrina/FOS en lactantes prematuros

  1. Eventos adversos relacionados con lactoferrina/FOS y eventos adversos graves
  2. Tiempo para alcanzar la alimentación completa mientras recibe lactoferrina/FOS (120 ml/kg/día)
  3. Episodios de no recibir alimentación enteral durante > 24 horas una vez iniciada la alimentación

Objetivo 2: Evaluar la absorción y excreción de lactoferrina/FOS

  1. Examinar los niveles de lactoferrina/FOS en saliva, orina, plasma y heces
  2. Examinar los niveles de lactoferrina en la leche materna y de donantes humanos

Objetivo 3: evaluar el efecto de la lactoferrina/FOS en la estructura del microbioma intestinal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 15 días de edad y recibiendo alimentación enteral
  • < 1500 gramos de peso al nacer
  • < 37 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal congénita (atresias esofágica, duodenal, de intestino delgado o anal, enfermedad de Hirschsprung, malrotación)
  • Enterocolitis necrosante conocida o perforación intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 100 mg/kg
100 mg/kg de administración enteral diaria durante 30 días
Suplemento dietético: Lactoferrina/FOS
Lactoferrina bovina/FOS 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
  • BF100
EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 200 mg/kg
200 mg/kg de administración enteral diaria durante 30 días
Suplemento dietético: Lactoferrina/FOS
Lactoferrina bovina/FOS 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
  • BF100
EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 300 mg/kg
300 mg/kg vía enteral diaria durante 30 días
Suplemento dietético: Lactoferrina/FOS
Lactoferrina bovina/FOS 100 mg/ml disuelta en agua estéril
Otros nombres:
  • BF100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso grave de la solución de estudio definitivamente relacionado
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
30 días mientras recibe la solución de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Día después del nacimiento para alcanzar 120ml/kg de alimentación enteral
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
30 días mientras recibe la solución de estudio
Número de días sin recibir ninguna alimentación después de la administración de lactoferrina/FOS
Periodo de tiempo: 30 días mientras recibe la solución de estudio
30 días mientras recibe la solución de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

The Gerber Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las muestras que no han sido identificadas pueden compartirse con laboratorios externos para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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