Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Lactoferrin/FOS hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

19. mai 2017 oppdatert av: David A Kaufman, University of Virginia
Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen av tilskudd med bovint laktoferrin med frukto-oligosakkarid et enkelt sukker hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Laktoferrin er et viktig myseprotein i morsmelk og spiller en rolle i å fremme en moden og sunn tarm. Den har også antimikrobielle og immunmodulerende aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å evaluere sikkerheten og toleransen til tre forskjellige laktoferrin/FOS-doser hos premature spedbarn

  1. Laktoferrin/FOS-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  2. Tid for å nå full mat mens du får laktoferrin/FOS (120 ml/kg/dag)
  3. Episoder hvor man ikke har mottatt enteral mating i > 24 timer etter at matingen er startet

Mål 2: Å evaluere laktoferrin/FOS absorpsjon og utskillelse

  1. Undersøk laktoferrin/FOS-nivåer i spytt, urin, plasma og avføring
  2. Undersøk laktoferrinnivåer i materell og human donormelk

Mål 3: Å evaluere effekten av laktoferrin/FOS på tarmmikrobiomets struktur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 15 dager gammel og mottar enteral ernæring
  • < 1500 gram fødselsvekt
  • < 37 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tarmobstruksjon (øsofagus, duodenal, tynntarm eller anal atresier, Hirschsprungs sykdom, malrotasjon)
  • Kjent nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktoferrin/FOS 100mg/kg
100 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin/FOS
Bovint laktoferrin/FOS 100mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • BF100
EKSPERIMENTELL: Laktoferrin/FOS 200mg/kg
200 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin/FOS
Bovint laktoferrin/FOS 100mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • BF100
EKSPERIMENTELL: Laktoferrin/FOS 300mg/kg
300 mg/kg enteral administrering daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Laktoferrin/FOS
Bovint laktoferrin/FOS 100mg/ml oppløst i sterilt vann
Andre navn:
  • BF100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definitivt relatert studieløsning alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
30 dager mens du mottar studieløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag etter fødsel for å nå 120ml/kg enteral feeds
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
30 dager mens du mottar studieløsning
Antall dager uten mating etter administrasjon av laktoferrin/FOS
Tidsramme: 30 dager mens du mottar studieløsning
30 dager mens du mottar studieløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Prøver som har vært uidentifisert kan deles med eksterne laboratorier for analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere