Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost laktoferinu/FOS u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

19. května 2017 aktualizováno: David A Kaufman, University of Virginia
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost suplementace bovinním laktoferinem s frukto-oligosacharidem a jednoduchým cukrem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Laktoferin je hlavní syrovátkový protein v mateřském mléce a hraje roli při podpoře zralých a zdravých střev. Má také antimikrobiální a imunomodulační účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek laktoferinu/FOS u předčasně narozených dětí

  1. Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky související s laktoferinem/FOS
  2. Doba dosažení plného krmení při užívání laktoferinu/FOS (120 ml/kg/den)
  3. Epizody nepřijímání enterální výživy po dobu > 24 hodin po zahájení výživy

Cíl 2: Vyhodnotit absorpci a vylučování laktoferinu/FOS

  1. Vyšetřte hladiny laktoferinu/FOS ve slinách, moči, plazmě a stolici
  2. Vyšetřte hladiny laktoferinu v mateřském a mateřském mléce dárců

Cíl 3: Zhodnotit vliv laktoferinu/FOS na strukturu střevního mikrobiomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 15 dnů věku a dostává enterální výživu
  • Porodní hmotnost < 1500 gramů
  • < 37 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená neprůchodnost střev (atrézie jícnu, dvanáctníku, tenkého střeva nebo anální atrézie, Hirschsprungova choroba, malrotace)
  • Známá nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktoferin/FOS 100 mg/kg
100 mg/kg enterální aplikace denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Laktoferin/FOS
Bovinní laktoferin/FOS 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
  • BF100
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktoferin/FOS 200 mg/kg
200 mg/kg enterálně denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Laktoferin/FOS
Bovinní laktoferin/FOS 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
  • BF100
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktoferin/FOS 300 mg/kg
300 mg/kg enterální aplikace denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Laktoferin/FOS
Bovinní laktoferin/FOS 100 mg/ml rozpuštěný ve sterilní vodě
Ostatní jména:
  • BF100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozhodně související studie řešení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
30 dní při příjmu studijního roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den po narození dosáhnout 120 ml/kg enterální výživy
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
30 dní při příjmu studijního roztoku
Počet dní bez krmení po podání laktoferinu/FOS
Časové okno: 30 dní při příjmu studijního roztoku
30 dní při příjmu studijního roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzorky, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny s externími laboratořemi za účelem analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktoferin/FOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit