Sicherheit und Verträglichkeit von Lactoferrin/FOS bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
19. Mai 2017 aktualisiert von: David A Kaufman, University of Virginia
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Supplementierung mit Rinder-Lactoferrin mit Fructo-Oligosaccharid, einem einfachen Zucker, bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersuchen.
Lactoferrin ist ein wichtiges Molkenprotein in der Muttermilch und spielt eine Rolle bei der Förderung eines reifen und gesunden Darms.
Es hat auch antimikrobielle und immunmodulierende Aktivitäten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Lactoferrin/FOS-Dosen bei Frühgeborenen
- Lactoferrin/FOS-bedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Zeit bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme während der Einnahme von Lactoferrin/FOS (120 ml/kg/Tag)
- Episoden ohne enterale Ernährung für > 24 Stunden nach Beginn der Ernährung
Ziel 2: Bewertung der Lactoferrin/FOS-Absorption und -Ausscheidung
- Untersuchen Sie die Lactoferrin/FOS-Spiegel in Speichel, Urin, Plasma und Stuhl
- Untersuchen Sie den Lactoferrin-Spiegel in der Muttermilch und der menschlichen Spendermilch
Ziel 3: Bewertung der Wirkung von Lactoferrin/FOS auf die Darmmikrobiomstruktur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 15 Tage alt und enteral ernährt
- < 1500 Gramm Geburtsgewicht
- < 37. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Angeborener Darmverschluss (Ösophagus-, Duodenal-, Dünndarm- oder Analatresie, Morbus Hirschsprung, Malrotation)
- Bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactoferrin/FOS 100 mg/kg
100 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
|
Rinder-Lactoferrin/FOS 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lactoferrin/FOS 200 mg/kg
200 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
|
Rinder-Lactoferrin/FOS 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lactoferrin/FOS 300 mg/kg
300 mg/kg enterale Verabreichung täglich für 30 Tage
|
Rinder-Lactoferrin/FOS 100 mg/ml gelöst in sterilem Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Definitiv im Zusammenhang mit der Studienlösung schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tag nach der Geburt, um 120 ml/kg enterale Nahrung zu erreichen
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
|
Anzahl der Tage ohne Nahrungsaufnahme nach der Gabe von Lactoferrin/FOS
Zeitfenster: 30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
30 Tage während des Erhalts der Studienlösung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Proben können mit externen Labors zur Analyse geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .