Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Lactoferrin/FOS hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

19. maj 2017 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilskud med bovint lactoferrin med fructo-oligosaccharid et simpelt sukker hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Lactoferrin er et vigtigt valleprotein i modermælken og spiller en rolle i at fremme en moden og sund tarm. Det har også antimikrobielle og immunmodulerende aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige lactoferrin/FOS doser hos præmature spædbørn

  1. Lactoferrin/FOS-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  2. Tid til at nå fuld fodring, mens du får lactoferrin/FOS (120 ml/kg/dag)
  3. Episoder med ikke at have modtaget enteral fodring i > 24 timer, når fodring er påbegyndt

Mål 2: At evaluere lactoferrin/FOS absorption og udskillelse

  1. Undersøg lactoferrin/FOS-niveauer i spyt, urin, plasma og afføring
  2. Undersøg lactoferrinniveauer i modermælk og donormælk

Mål 3: At evaluere effekten af ​​lactoferrin/FOS på tarmens mikrobiomstruktur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 15 dage gammel og modtager enteral ernæring
  • < 1500 gram fødselsvægt
  • < 37 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tarmobstruktion (esophageal, duodenal, tyndtarm eller anal atresier, Hirschsprungs sygdom, malrotation)
  • Kendt nekrotiserende enterocolitis eller tarmperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactoferrin/FOS 100mg/kg
100 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin/FOS
Bovin Lactoferrin/FOS 100mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • BF100
EKSPERIMENTEL: Lactoferrin/FOS 200mg/kg
200 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin/FOS
Bovin Lactoferrin/FOS 100mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • BF100
EKSPERIMENTEL: Lactoferrin/FOS 300mg/kg
300 mg/kg enteral administration dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Lactoferrin/FOS
Bovin Lactoferrin/FOS 100mg/ml opløst i sterilt vand
Andre navne:
  • BF100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut relateret undersøgelsesløsning alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
30 dage, mens du modtager studieløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag efter fødslen for at nå 120ml/kg enteral fodring
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
30 dage, mens du modtager studieløsning
Antal dage uden fodring efter lactoferrin/FOS administration
Tidsramme: 30 dage, mens du modtager studieløsning
30 dage, mens du modtager studieløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Prøver, der har været uidentificerede, kan deles med eksterne laboratorier til analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactoferrin/FOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner