Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja laktoferyny/FOS u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

19 maja 2017 zaktualizowane przez: David A Kaufman, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji laktoferyny bydlęcej z fruktooligosacharydem - cukrem prostym u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Laktoferyna jest głównym białkiem serwatki w mleku matki i odgrywa rolę w promowaniu dojrzałych i zdrowych jelit. Wykazuje również działanie przeciwdrobnoustrojowe i immunomodulujące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek laktoferyny/FOS u wcześniaków

  1. Zdarzenia niepożądane związane z laktoferyną/FOS i poważne zdarzenia niepożądane
  2. Czas osiągnięcia pełnych karmień podczas przyjmowania laktoferyny/FOS (120 ml/kg/dzień)
  3. Epizody nieotrzymywania żywienia dojelitowego przez > 24 godziny po rozpoczęciu żywienia

Cel 2: Ocena wchłaniania i wydalania laktoferyny/FOS

  1. Zbadaj poziom laktoferyny/FOS w ślinie, moczu, osoczu i kale
  2. Zbadaj poziom laktoferyny w mleku matki i dawcy

Cel 3: Ocena wpływu laktoferyny/FOS na strukturę mikrobiomu jelitowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 15 dnia życia i otrzymujących żywienie dojelitowe
  • < 1500 gramów masy urodzeniowej
  • < 37 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona niedrożność jelit (zarośnięcie przełyku, dwunastnicy, jelita cienkiego lub odbytu, choroba Hirschsprunga, malrotacja)
  • Znane martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laktoferyna/FOS 100mg/kg
100 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
Suplement diety: Laktoferyna/FOS
Laktoferyna bydlęca/FOS 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • BF100
EKSPERYMENTALNY: Laktoferyna/FOS 200mg/kg
200 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
Suplement diety: Laktoferyna/FOS
Laktoferyna bydlęca/FOS 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • BF100
EKSPERYMENTALNY: Laktoferyna/FOS 300mg/kg
300 mg/kg dojelitowo codziennie przez 30 dni
Suplement diety: Laktoferyna/FOS
Laktoferyna bydlęca/FOS 100 mg/ml rozpuszczona w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • BF100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdecydowanie powiązane badanie rozwiązanie poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień po urodzeniu do osiągnięcia 120 ml/kg pokarmów dojelitowych
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
Liczba dni bez karmienia po podaniu laktoferyny/FOS
Ramy czasowe: 30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania
30 dni podczas otrzymywania roztworu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Próbki, które nie zostały zidentyfikowane, mogą być udostępniane zewnętrznym laboratoriom do analizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj