Laktoferriinin/FOS:n turvallisuus ja siedettävyys erittäin pienipainoisilla vauvoilla
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: David A Kaufman, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan naudan laktoferriinin lisäyksen turvallisuutta ja siedettävyyttä frukto-oligosakkaridilla, yksinkertaisella sokerilla, erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Laktoferriini on tärkeä heraproteiini äidinmaidossa ja sillä on rooli kypsän ja terveen suoliston edistäjänä.
Sillä on myös antimikrobista ja immunomoduloivaa toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioida kolmen eri laktoferriini/FOS-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä keskosilla
- Laktoferriiniin/FOS:iin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
- Aika täysien ruokien saavuttamiseen laktoferriini/FOS-hoidon aikana (120 ml/kg/vrk)
- Episodit, joissa enteraalista ruokintaa ei ole saatu yli 24 tuntiin ruokinnan aloittamisen jälkeen
Tavoite 2: Arvioida laktoferriini/FOS:n imeytyminen ja erittyminen
- Tarkista laktoferriini/FOS-tasot syljestä, virtsasta, plasmasta ja ulosteesta
- Tutki laktoferriinipitoisuuksia luovuttajan maidosta ja ihmisen maidosta
Tavoite 3: Arvioida laktoferriini/FOS:n vaikutusta suoliston mikrobiomirakenteeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 15 päivän ikäinen ja saavat enteraalista ruokintaa
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- < 37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen suolen tukos (ruokatorven, pohjukaissuolen, ohutsuolen tai peräaukon atresiat, Hirschsprungin tauti, rotaatiohäiriö)
- Tunnettu nekrotisoiva enterokoliitti tai suolen perforaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laktoferriini/FOS 100mg/kg
100 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Laktoferriini/FOS 200mg/kg
200 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Laktoferriini/FOS 300mg/kg
300 mg/kg enteraalisesti päivittäin 30 päivän ajan
|
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml liuotettuna steriiliin veteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ehdottomasti liittyvä tutkimusratkaisu vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä saavuttaa 120 ml/kg enteraalista rehua
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin ei ole ruokittu laktoferriini/FOS-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
30 päivää tutkimusratkaisun vastaanottamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat näytteet voidaan jakaa ulkopuolisten laboratorioiden kanssa analysoitavaksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .