Veiligheid en verdraagbaarheid van lactoferrine/FOS bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
19 mei 2017 bijgewerkt door: David A Kaufman, University of Virginia
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van suppletie met runderlactoferrine met fructo-oligosaccharide, een enkelvoudige suiker, bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Lactoferrine is een belangrijk wei-eiwit in moedermelk en speelt een rol bij het bevorderen van een volwassen en gezonde darm.
Het heeft ook antimicrobiële en immunomodulerende activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses lactoferrine/FOS bij premature baby's
- Lactoferrine/FOS-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
- Tijd tot volledige voedingen terwijl lactoferrine/FOS wordt toegediend (120 ml/kg/dag)
- Afleveringen van geen enterale voeding gedurende > 24 uur nadat de voeding is gestart
Doel 2: De absorptie en excretie van lactoferrine/FOS evalueren
- Onderzoek de lactoferrine/FOS-waarden in speeksel, urine, plasma en ontlasting
- Onderzoek de lactoferrinespiegels in moeder- en menselijke donormelk
Doel 3: Het effect van lactoferrine/FOS op de structuur van het darmmicrobioom evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 15 dagen oud en enterale voedingen krijgen
- < 1500 gram geboortegewicht
- < 37 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale darmobstructie (atresie van de slokdarm, twaalfvingerige darm, dunne darm of anus, ziekte van Hirschsprung, malrotatie)
- Bekende necrotiserende enterocolitis of darmperforatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactoferrine/FOS 100 mg/kg
100 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Boviene Lactoferrine/FOS 100mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lactoferrine/FOS 200 mg/kg
200 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Boviene Lactoferrine/FOS 100mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lactoferrine/FOS 300 mg/kg
300 mg/kg enterale toediening per dag gedurende 30 dagen
|
Boviene Lactoferrine/FOS 100mg/ml opgelost in steriel water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut gerelateerd aan de studieoplossing ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag na de geboorte om 120 ml/kg enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
|
Aantal dagen dat er geen voedingen zijn ontvangen na toediening van lactoferrine/FOS
Tijdsspanne: 30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
30 dagen terwijl u studieoplossing ontvangt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Niet-geïdentificeerde monsters kunnen voor analyse worden gedeeld met externe laboratoria
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .