超低出生体重児におけるラクトフェリン/FOSの安全性と忍容性
2017年5月19日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
この研究では、非常に低出生体重の乳児におけるウシラクトフェリンとフラクトオリゴ糖単糖の補給の安全性と忍容性を調べます。
ラクトフェリンは、母乳中の主要なホエイタンパク質であり、成熟した健康な腸を促進する役割を果たします.
また、抗菌作用や免疫調節作用もあります。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 早産児における 3 つの異なるラクトフェリン/FOS 用量の安全性と忍容性を評価する
- ラクトフェリン/FOS関連の有害事象および重篤な有害事象
- ラクトフェリン/FOS（120ml/kg/日）を摂取している間に満腹に達するまでの時間
- 経腸栄養が開始されてから 24 時間以上経腸栄養を受けないエピソード
目的 2: ラクトフェリン/FOS の吸収と排泄を評価する
- 唾液、尿、血漿、便中のラクトフェリン/FOS レベルを調べる
- 母体およびヒトのドナー乳中のラクトフェリンレベルを調べる
目的 3: 腸内マイクロバイオーム構造に対するラクトフェリン/FOS の効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後15日未満で、経腸栄養を受けている
- < 1500 グラムの出生時体重
- 妊娠37週未満
除外基準:
- 先天性腸閉塞（食道、十二指腸、小腸または肛門閉鎖症、ヒルシュスプルング病、回転異常）
- -既知の壊死性腸炎または腸穿孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリン/FOS 100mg/kg
100 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン/FOS 100mg/mlを滅菌水に溶解
他の名前：
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実験的：ラクトフェリン/FOS 200mg/kg
200 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン/FOS 100mg/mlを滅菌水に溶解
他の名前：
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実験的：ラクトフェリン/FOS 300mg/kg
300 mg/kg を毎日 30 日間経腸投与
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ウシラクトフェリン/FOS 100mg/mlを滅菌水に溶解
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確実に関連する研究ソリューションの重大な有害事象
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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研究溶液を受け取っている30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後1日で経腸栄養120ml/kgに到達
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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研究溶液を受け取っている30日間
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ラクトフェリン・FOS投与後の無給餌日数
時間枠：研究溶液を受け取っている30日間
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研究溶液を受け取っている30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
身元が特定されていない標本は、分析のために外部の研究所と共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトフェリン/FOSの臨床試験
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