Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactoferrin/FOS biztonságossága és tolerálhatósága nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2017. május 19. frissítette: David A Kaufman, University of Virginia
Ez a tanulmány a szarvasmarha-laktoferrin és egy egyszerű cukor frukto-oligoszachariddal történő kiegészítésének biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. A laktoferrin az anyatej egyik fő tejsavófehérje, és szerepet játszik az érett és egészséges bélrendszerben. Antimikrobiális és immunmoduláló hatása is van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Három különböző laktoferrin/FOS dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése koraszülötteknél

  1. Laktoferrin/FOS-hoz kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
  2. A teljes táplálék elérésének ideje laktoferrin/FOS (120 ml/ttkg/nap) bevétele közben
  3. Olyan epizódok, amikor az etetés megkezdése után több mint 24 órán keresztül nem kapnak enterális táplálást

2. cél: A laktoferrin/FOS felszívódás és kiválasztódás értékelése

  1. Vizsgálja meg a laktoferrin/FOS szintjét a nyálban, a vizeletben, a plazmában és a székletben
  2. Vizsgálja meg a laktoferrin szintjét az anyatejben és az emberi donortejben

3. cél: A laktoferrin/FOS hatásának értékelése a bél mikrobiom szerkezetére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 15 napos életkor és enterális táplálásban részesül
  • < 1500 gramm születési súly
  • < 37 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett bélelzáródás (nyelőcső-, nyombél-, vékonybél- vagy anális atresiák, Hirschsprung-kór, malrotatio)
  • Ismert nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laktoferrin/FOS 100mg/kg
100 mg/ttkg enterális adagolás naponta 30 napig
Étrend-kiegészítő: Laktoferrin/FOS
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
  • BF100
KÍSÉRLETI: Laktoferrin/FOS 200mg/kg
200 mg/ttkg enterális adagolás naponta 30 napig
Étrend-kiegészítő: Laktoferrin/FOS
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
  • BF100
KÍSÉRLETI: Laktoferrin/FOS 300mg/kg
300 mg/kg enterális adagolás naponta 30 napig
Étrend-kiegészítő: Laktoferrin/FOS
Bovine Lactoferrin/FOS 100mg/ml steril vízben oldva
Más nevek:
  • BF100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozottan kapcsolódó vizsgálati megoldás súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A születés utáni napon elérje a 120 ml/kg enterális táplálékot
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
Azon napok száma, amikor nem kaptak etetést a laktoferrin/FOS beadása után
Időkeret: 30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják
30 napig, amíg a vizsgálati oldatot megkapják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

The Gerber Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan minták megoszthatók külső laboratóriumokkal elemzés céljából

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktoferrin/FOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel