Segurança e tolerabilidade da lactoferrina/FOS em bebês com muito baixo peso ao nascer
19 de maio de 2017 atualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade da suplementação com lactoferrina bovina com fruto-oligossacarídeo, um açúcar simples, em recém-nascidos de muito baixo peso.
A lactoferrina é uma das principais proteínas do soro do leite materno e desempenha um papel na promoção de um intestino maduro e saudável.
Também possui atividades antimicrobianas e imunomoduladoras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de três doses diferentes de lactoferrina/FOS em bebês prematuros
- Eventos adversos relacionados à lactoferrina/FOS e eventos adversos graves
- Tempo atingindo alimentação completa enquanto recebe lactoferrina/FOS (120 ml/kg/dia)
- Episódios de não receber alimentação enteral por > 24 horas após o início da alimentação
Objetivo 2: Avaliar a absorção e excreção de lactoferrina/FOS
- Examine os níveis de lactoferrina/FOS na saliva, urina, plasma e fezes
- Examinar os níveis de lactoferrina no leite humano e materno
Objetivo 3: Avaliar o efeito da lactoferrina/FOS na estrutura do microbioma intestinal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 15 dias de idade e recebendo alimentação enteral
- < 1500 gramas de peso ao nascer
- < 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal congênita (atresias esofágica, duodenal, do intestino delgado ou anal, doença de Hirschsprung, má rotação)
- Enterocolite necrosante conhecida ou perfuração intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 100mg/kg
100 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
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Lactoferrina bovina/FOS 100mg/ml dissolvido em água estéril
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 200mg/kg
200 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
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Lactoferrina bovina/FOS 100mg/ml dissolvido em água estéril
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Lactoferrina/FOS 300mg/kg
300 mg/kg via enteral diariamente por 30 dias
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Lactoferrina bovina/FOS 100mg/ml dissolvido em água estéril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Solução de estudo definitivamente relacionada evento adverso grave
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
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30 dias enquanto recebe solução de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dia após o nascimento para atingir 120ml/kg de alimentação enteral
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
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30 dias enquanto recebe solução de estudo
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Número de dias sem alimentação após a administração de lactoferrina/FOS
Prazo: 30 dias enquanto recebe solução de estudo
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30 dias enquanto recebe solução de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As amostras que não foram identificadas podem ser compartilhadas com laboratórios externos para análise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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