Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость лактоферрина/ФОС у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

19 мая 2017 г. обновлено: David A Kaufman, University of Virginia
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость добавок бычьего лактоферрина с фруктоолигосахаридом, простым сахаром, у младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Лактоферрин является основным сывороточным белком в материнском молоке и играет важную роль в развитии зрелого и здорового кишечника. Он также обладает противомикробным и иммуномодулирующим действием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: оценить безопасность и переносимость трех различных доз лактоферрина/ФОС у недоношенных детей.

  1. Нежелательные явления, связанные с лактоферрином/ФОС, и серьезные нежелательные явления
  2. Время достижения полноценного кормления при приеме лактоферрина/ФОС (120 мл/кг/день)
  3. Эпизоды отсутствия энтерального питания в течение > 24 часов после начала кормления

Цель 2: оценить всасывание и выведение лактоферрина/ФОС.

  1. Изучить уровни лактоферрина/ФОС в слюне, моче, плазме и стуле.
  2. Изучить уровни лактоферрина в материнском и человеческом донорском молоке.

Цель 3: оценить влияние лактоферрина/ФОС на структуру кишечного микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • < 15-дневного возраста и получающие энтеральное питание
  • < 1500 грамм веса при рождении
  • < 37 недель беременности

Критерий исключения:

  • Врожденная кишечная непроходимость (атрезии пищевода, двенадцатиперстной кишки, тонкой или анальной кишки, болезнь Гиршпрунга, мальротация)
  • Известный некротизирующий энтероколит или перфорация кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоферрин/ФОС 100мг/кг
100 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
Диетическая добавка: Лактоферрин/ФОС
Бычий лактоферрин/ФОС 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
  • БФ100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоферрин/ФОС 200мг/кг
200 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
Диетическая добавка: Лактоферрин/ФОС
Бычий лактоферрин/ФОС 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
  • БФ100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоферрин/ФОС 300мг/кг
300 мг/кг энтерально ежедневно в течение 30 дней
Диетическая добавка: Лактоферрин/ФОС
Бычий лактоферрин/ФОС 100 мг/мл, растворенный в стерильной воде
Другие имена:
  • БФ100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление, определенно связанное с исследуемым раствором
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
30 дней при получении решения для исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
День после рождения, чтобы достичь 120 мл/кг энтерального питания
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
30 дней при получении решения для исследования
Количество дней без кормления после введения лактоферрина/ФОС
Временное ограничение: 30 дней при получении решения для исследования
30 дней при получении решения для исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

The Gerber Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Образцы, которые не были идентифицированы, могут быть переданы в сторонние лаборатории для анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактоферрин/ФОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться