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Sicurezza e tollerabilità della lattoferrina/FOS nei neonati con peso alla nascita molto basso

19 maggio 2017 aggiornato da: David A Kaufman, University of Virginia
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione con lattoferrina bovina con frutto-oligosaccaride uno zucchero semplice nei neonati con peso alla nascita molto basso. La lattoferrina è una delle principali proteine ​​del siero di latte nel latte materno e svolge un ruolo nel promuovere un intestino maturo e sano. Ha anche attività antimicrobiche e di immunomodulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di lattoferrina/FOS nei neonati prematuri

  1. Eventi avversi correlati alla lattoferrina/FOS ed eventi avversi gravi
  2. Tempo di raggiungimento della poppata completa durante la somministrazione di lattoferrina/FOS (120 ml/kg/die)
  3. Episodi di mancata alimentazione enterale per > 24 ore dall'inizio dell'alimentazione

Obiettivo 2: Valutare l'assorbimento e l'escrezione di lattoferrina/FOS

  1. Esaminare i livelli di lattoferrina/FOS nella saliva, nelle urine, nel plasma e nelle feci
  2. Esaminare i livelli di lattoferrina nel latte materno e umano donato

Obiettivo 3: Valutare l'effetto della lattoferrina/FOS sulla struttura del microbioma intestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 15 giorni di età e sottoposti a nutrizione enterale
  • < 1500 grammi di peso alla nascita
  • < 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale congenita (atresia esofagea, duodenale, dell'intestino tenue o anale, malattia di Hirschsprung, malrotazione)
  • Enterocolite necrotizzante nota o perforazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lattoferrina/FOS 100mg/kg
Somministrazione enterale di 100 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina/FOS
Lattoferrina bovina/FOS 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • BF100
SPERIMENTALE: Lattoferrina/FOS 200mg/kg
Somministrazione enterale di 200 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina/FOS
Lattoferrina bovina/FOS 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • BF100
SPERIMENTALE: Lattoferrina/FOS 300mg/kg
Somministrazione enterale di 300 mg/kg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Lattoferrina/FOS
Lattoferrina bovina/FOS 100 mg/ml sciolta in acqua sterile
Altri nomi:
  • BF100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso grave soluzione di studio sicuramente correlato
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorno dopo la nascita per raggiungere 120ml/kg di alimentazione enterale
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
Numero di giorni senza alimentazione dopo la somministrazione di lattoferrina/FOS
Lasso di tempo: 30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio
30 giorni durante la ricezione della soluzione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

The Gerber Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I campioni non identificati possono essere condivisi con laboratori esterni per l'analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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