저시력 환자 및 간병인을 위한 저시력 재활 프로그램
2017년 8월 22일 업데이트: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute
저시력 환자 및 간병인을 위한 저시력 재활 프로그램: 단일 맹인 세로 방향 무작위 통제 시험
저시력 재활 프로그램(LVRP)을 받는 저시력 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
저시력 재활 프로그램(LVRP)을 받는 저시력 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 파일럿 단일 센터, 단일 맹검 종단 무작위 통제 시험을 수행합니다.
LVRP에는 기능적 시력 평가(저시력 굴절), 현미경, 확대경, 망원경, 흡수 필터 및 전자 안경을 포함한 다양한 시각 보조 장치의 처방, 대형 활자 책, 자동 자기 초월 명상, 일상 생활 및 캐나다 국립 맹인 연구소(CNIB)에서 제공하는 이동성 교육에는 시각 보조 도구 시연과 시각 보조 도구의 적절한 사용에 대한 교육이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 저시력,
- 언어 문제나 의사소통 장벽이 없고, 우울 및 불안 증상 외에 자가 보고하거나 의사가 정신 건강 장애를 진단한 적이 없는 등 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
- 구두 지시를 따를 수 있고 신체적 불편함 없이 30분 동안 앉아 있을 수 있는 충분한 청력이 있어야 합니다.
- 4개의 초기 ASTM 교육 세션과 주간, 격주 및 월간 후속 세션의 최소 75%에 참석할 의향과 능력이 있는 자,
- 자신의 집에서 ASTM 연습에 하루에 두 번 20분을 할애할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고(환자 건강 설문지(PHQ-9) 항목 9에서 2점 이상 또는 의사의 평가에서 2점 이상)에 따라 적극적으로 자살하는 경우,
- 현재 다른 유사한 연구에 참여 중
- 현재 모든 유형의 정식 명상을 정기적으로 수행하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저시력 재활 프로그램
저시력 재활 프로그램의 참가자와 간병인은 시간 교환 방법(TTO)을 사용한 HRQoL, 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 우울증, 범불안 장애(GAD- 7) 및 재향군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ-48) 첫 번째 연구 방문 시 및 저시력 재활 프로그램 후.
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저시력 재활 프로그램에는 기능적 시력 평가(저시력 굴절), 현미경, 확대경, 망원경, 흡수 필터 및 전자 안경을 포함한 다양한 시각 보조 장치 처방, 대형 활자 책, 자동 자기초월 명상 및 다음을 위한 필수 기술이 포함됩니다. CNIB에서 제공하는 일상 생활 및 이동성 교육에는 시각 보조 도구 시연 및 시각 보조 도구의 적절한 사용에 대한 교육이 포함됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 간섭 없음
참가자와 간병인은 시간 균형 방법(TTO)을 사용하여 HRQoL, 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 우울증, 범불안 장애(GAD-7)를 사용하여 불안 및 재향 군인 문제를 사용하여 표준화된 인터뷰를 받게 됩니다. 첫 번째 연구 방문 시 시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ-48)를 받고 평소와 같이 계속 치료를 받을 것입니다.
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참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 기준선에서 최대 24주까지 변경
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HRQoL은 TTO(Time Trade-Off) 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 최대 24주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 24주까지 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울증
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기준선에서 최대 24주까지 변경
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불안 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 24주까지 변경
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범불안장애(GAD-7)를 사용하여 측정한 불안
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기준선에서 최대 24주까지 변경
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저시력 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 24주까지 변경
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재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ-48)를 사용하여 측정한 저시력
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기준선에서 최대 24주까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10016927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현재 연구팀이 데이터 분석을 수행하는 데 필요한 전문 지식을 가지고 있기 때문에 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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저시력 보조기구에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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National Institute of Neurological Disorders and...완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종미국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로HIV 감염 | AIDS 관련 미만성 거대 B세포 림프종 | AIDS 관련 원발성 삼출성 림프종 | AIDS 관련 버킷 림프종 | AIDS 관련 형질모세포성 림프종 | 에이즈 관련 비호지킨 림프종미국