저시력 환자 및 간병인을 위한 저시력 재활 프로그램
2026년 1월 30일 업데이트: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
저시력 환자 및 간병인을 위한 저시력 재활 프로그램: 단일 맹인 세로 방향 무작위 통제 시험
저시력 재활 프로그램(LVRP)을 받는 저시력 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
저시력 재활 프로그램(LVRP)을 받는 저시력 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 파일럿 단일 센터, 단일 맹검 종단 무작위 통제 시험을 수행합니다.
LVRP에는 기능적 시력 평가(저시력 굴절), 현미경, 확대경, 망원경, 흡수 필터 및 전자 안경을 포함한 다양한 시각 보조 장치의 처방, 대형 활자 책, 자동 자기 초월 명상, 일상 생활 및 캐나다 국립 맹인 연구소(CNIB)에서 제공하는 이동성 교육에는 시각 보조 도구 시연과 시각 보조 도구의 적절한 사용에 대한 교육이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monali Malvankar, PhD
- 전화번호: 61288 5196858500
- 이메일: monali.malvankar@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 저시력,
- 언어 문제나 의사소통 장벽이 없고, 우울 및 불안 증상 외에 자가 보고하거나 의사가 정신 건강 장애를 진단한 적이 없는 등 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
- 구두 지시를 따를 수 있고 신체적 불편함 없이 30분 동안 앉아 있을 수 있는 충분한 청력이 있어야 합니다.
- 4개의 초기 ASTM 교육 세션과 주간, 격주 및 월간 후속 세션의 최소 75%에 참석할 의향과 능력이 있는 자,
- 자신의 집에서 ASTM 연습에 하루에 두 번 20분을 할애할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고(환자 건강 설문지(PHQ-9) 항목 9에서 2점 이상 또는 의사의 평가에서 2점 이상)에 따라 적극적으로 자살하는 경우,
- 현재 다른 유사한 연구에 참여 중
- 현재 모든 유형의 정식 명상을 정기적으로 수행하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 명상
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 주간 교육 및 강화 세션을 포함한 MEDITATION 개입을 받게 됩니다.
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이 치료는 훈련받고 인증된 비임상 교사들이 병원에서 승인한 Microsoft TEAMS 플랫폼을 사용하여 제공될 것입니다.
명상 그룹의 25명의 가역적이지 않은 연령 관련 시력 손실 환자와 그들의 25명의 간병인은 첫 주에 연속 2일간(하루 2시간) 훈련을 받은 후, 11주 동안 매주 1시간의 보강 세션을 진행할 것입니다.
참가자들은 명상 중에 발생하는 경험에 어떻게 반응할지 배우고, 효과적인 명상을 향상시키거나 방해하는 요소에 대해 논의하며, 집에서 명상하는 방법을 검토할 것입니다.
주간 보강 세션에는 33분의 안내 명상 실습이 포함되며, 그 후에는 참가자들의 그 주 동안의 명상 경험, 추가 관찰, 그리고 집에서의 실천을 지원하기 위한 관련 지식 검토에 초점을 맞출 것입니다.
이러한 각 후속 세션에는 33분의 안내 명상 세션이 포함될 것입니다.
참가자들은 또한 집에서 매일 세션당 33분씩 실천하도록 권장될 것입니다.
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간섭 없음: 일반적 치료
이 군에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
IARVL 환자에 대한 일반적인 표준 치료에는 적극적인 치료가 포함되지 않습니다. 이는 안과 의사가 시력을 회복하기 위해 가능한 모든 조치를 이미 취했기 때문입니다.
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다른: 건강 증진 프로그램 (HEP)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 건강 증진 프로그램(HEP) 중재를 받게 되며, 그 주간 세션의 구조는 명상(MEDITATION) 군과 동일합니다.
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HEP는 명상 기반 개입 시험에서 매뉴얼화된 능동적 통제군으로 설계되고 사용되었습니다.
저희는 HEP를 구조적으로 MEDITATION 개입과 동등하게 맞추었으며, 비슷한 규모의 그룹, 2일 동안 2시간씩 진행되는 모임, 그리고 이후 11주 동안 주 1회 60-75분의 후속 세션을 포함합니다.
HEP에 배정된 참가자들은 MEDITATION과 동일한 양의 가정 연습을 완료하게 되며, 주간 연습 기록지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 건강한 식습관, 음악, 여가 활동, 운동의 이점을 포함한 건강 증진에 대해 배우게 되지만, 호흡 기법이나 명상은 배우지 않을 것입니다.
특정 지침에 따라 제공되는 HEP에서 참가자들은 그룹과 진행자의 지원을 받으며, 긍정적인 건강 증진 생활 변화를 논의하고 시도해 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 선별
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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선별된 참여자 수
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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참가자 모집
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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스크리닝 후 연구에 등록한 환자 및 돌봄 제공자의 비율
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연구 완료까지, 평균 1년
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유지율
기간: 최대 12주.
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연구 참여 유지율
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최대 12주.
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순응률
기간: 최대 12주
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연구 프로토콜 준수율
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최대 12주
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평가 등급 및 기간
기간: 최대 12주
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완료된 계획된 평가 비율 및 평가 방문 기간
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최대 12주
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개입 비용
기간: 최대 12주
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사례당 중재 비용
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최대 12주
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데이터 품질
기간: 최대 12주
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분석을 위한 최종 데이터의 완전성과 품질
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화
기간: 최대 12주
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단축형 12항목 건강 설문(SF-12)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 12주까지의 개선
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최대 12주
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접근한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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월별 접촉 가능 참가자(IARVL 환자 및 그들의 보호자) 수
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연구 완료까지 평균 1년
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시력 관련 삶의 질(VRQOL) 변화
기간: 최대 12주
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시각 기능 14항목 설문지(VF-14)로 측정한 VRQOL 점수의 12주까지의 개선.
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최대 12주
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우울증 점수 변화
기간: 최대 12주
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중앙 역학 연구 우울증 설문지(CES-D) 점수로 측정한 12주까지의 우울 증상 감소.
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최대 12주
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불안 점수 변화
기간: 최대 12주
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병원 불안 척도 설문지(HADS-A) 점수로 측정한 최대 12주 동안의 불안 증상 감소
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최대 12주
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수면 질의 변화
기간: 최대 12주
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피츠버그 수면 질 지수 설문지(PSQI) 점수 감소(≤ 5)로 측정된 향상된 수면 질(최대 12주)
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최대 12주
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지역사회 통합의 변화
기간: 최대 12주
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12주까지 커뮤니티 통합 설문지(CIQ) 점수의 증가로 측정된 향상된 커뮤니티 통합.
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최대 12주
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간병인 부담감의 변화
기간: 최대 12주
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Zarit Burden Interview (ZBI) 점수 감소로 측정된 12주까지의 간병인 부담 감소.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monali Malvankar, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현재 연구팀이 데이터 분석을 수행하는 데 필요한 전문 지식을 가지고 있기 때문에 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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