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Programme de réadaptation en basse vision pour les patients et les soignants malvoyants

30 janvier 2026 mis à jour par: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Programme de réadaptation en basse vision pour les patients et les soignants ayant une basse vision : un essai contrôlé randomisé longitudinal en simple aveugle

Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients malvoyants et de leurs soignants suivant un programme de réadaptation en basse vision (LVRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai contrôlé randomisé longitudinal monocentrique, en simple aveugle et pilote pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients malvoyants et de leurs soignants suivant un programme de réadaptation en basse vision (LVRP). Le LVRP comprend des évaluations de la vision fonctionnelle (réfraction en basse vision), la prescription d'une variété d'aides visuelles, y compris des microscopes, des loupes, des télescopes, des filtres absorbants et des lunettes électroniques, des livres en gros caractères et une méditation auto-transcendante automatique ainsi que des compétences essentielles pour la vie quotidienne et formation à la mobilité offerte par l'Institut national canadien pour les aveugles (INCA) comprenant une démonstration d'aides visuelles ainsi qu'une formation sur l'utilisation appropriée des aides visuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 50 ans
  • a une basse vision,
  • jugé compétent, comme l'absence de problèmes de langue ou d'obstacles à la communication, l'absence de trouble de santé mentale autodéclaré ou diagnostiqué par un médecin, en plus d'avoir des symptômes dépressifs et anxieux,
  • avoir une audition suffisante pour pouvoir suivre des instructions verbales et être capable de s'asseoir sans gêne physique pendant 30 minutes
  • désireux et capable d'assister à 4 sessions de formation ASTM initiales et à au moins 75 % des sessions de suivi hebdomadaires, bihebdomadaires et mensuelles,
  • disposés à consacrer 20 minutes deux fois par jour à la pratique de l'ASTM à leur domicile.

Critère d'exclusion:

  • activement suicidaire selon l'auto-évaluation (score de 2 ou plus à l'item 9 du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou à l'évaluation par le médecin,
  • participe actuellement à d'autres études similaires
  • pratiquant actuellement tout type de méditation formelle régulièrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méditation
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'intervention MÉDITATION, avec des séances hebdomadaires de formation et de renforcement.
Autre: Méditation
Cette thérapie sera délivrée via la plateforme Microsoft TEAMS approuvée par l'hôpital par des enseignants non cliniciens formés et certifiés. 25 patients atteints de perte de vision irréversible liée à l'âge et leurs 25 aidants dans le bras MÉDITATION seront formés pendant 2 jours consécutifs (2 heures/jour) la première semaine, suivis de séances de renforcement hebdomadaires d'1 heure pendant 11 semaines. Les participants apprendront à répondre aux expériences survenant pendant la méditation, discuteront de ce qui améliore ou nuit à une méditation efficace et examineront les méthodes pour méditer à domicile. Les séances de renforcement hebdomadaires incluront 33 minutes de pratique de méditation guidée, puis se concentreront sur les expériences de méditation des participants durant la semaine, sur des observations supplémentaires et sur une révision des connaissances pertinentes pour soutenir leur pratique à domicile. Chacune de ces séances de suivi inclura une session de méditation guidée de 33 minutes. Les participants seront également encouragés à pratiquer quotidiennement à domicile pendant 33 minutes par session.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants randomisés dans ce bras continueront de bénéficier des soins standard habituels. Les soins standard habituels pour les patients IARVL n'incluent aucun traitement actif car les chirurgiens ophtalmologistes ont fait tout ce qui était possible pour restaurer la vision.
Autre: Programme d'Amélioration de la Santé (HEP)
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'intervention du Programme d'Amélioration de la Santé (HEP), avec des sessions hebdomadaires identiques en structure à celles du bras MÉDITATION.
Autre: Programme d'Amélioration de la Santé
Le HEP a été conçu et utilisé comme contrôle actif manuelisé dans les essais d'intervention basés sur la méditation. Nous avons adapté le HEP pour qu'il soit structurellement équivalent à l'intervention MÉDITATION, avec des groupes de taille similaire, se rencontrant pendant 2 jours pendant 2 heures, puis une séance de suivi de 60 à 75 minutes par semaine pour les 11 suivis suivants. Les participants affectés au HEP réaliseront la même quantité de pratique à domicile que la MÉDITATION et seront invités à remplir des journaux de pratique hebdomadaires. Les participants apprendront la promotion de la santé, y compris les avantages d'un mode de vie comprenant une alimentation saine, la musique, les loisirs et l'exercice, mais n'apprendront pas les techniques de respiration ni la méditation. Dans le HEP, qui est fourni selon des directives spécifiques d'administration, les participants bénéficient du soutien d'un groupe et d'un facilitateur, et discutent et tentent de mettre en œuvre des changements de vie positifs favorables à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants sélectionnés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants sélectionnés
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Participants inscrits
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Proportion de patients et d'aidants qui s'inscrivent à l'étude après le dépistage
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Taux de rétention de la participation à l'étude
Jusqu'à 12 semaines.
Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Taux d'adhésion au protocole d'étude
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la notation et de la durée
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Proportion des évaluations planifiées qui sont terminées et durée des visites d'évaluation
Jusqu'à 12 semaines
Coût de l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Coût de l'intervention par cas
Jusqu'à 12 semaines
Qualité des données
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Complétude et qualité des données finales pour l'analyse
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Amélioration du score HRQOL mesurée par le Short Form 12 Health Survey (SF-12) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants sollicités
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants potentiels (patients IARVL et leurs aidants) contactés par mois
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changement de la qualité de vie liée à la vision (VRQOL)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Amélioration du score de VRQOL tel que mesuré par le questionnaire de fonction visuelle en 14 items (VF-14) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Modification du score de dépression
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Réduction des symptômes dépressifs mesurée par les scores du questionnaire de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Changement du score d'anxiété
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Réduction des symptômes d'anxiété mesurée par les scores du questionnaire Hospital Anxiety Scale (HADS-A) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Amélioration de la qualité du sommeil mesurée par la réduction des scores du questionnaire de Pittsburgh sur la qualité du sommeil (PSQI) (≤ 5) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de l'intégration communautaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Intégration communautaire améliorée, mesurée par une augmentation des scores du Questionnaire d'Intégration Communautaire (CIQ) jusqu'à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Modification de la charge de l'aidant
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Réduction de la charge des aidants telle que mesurée par la diminution des scores de l’entretien de charge de Zarit (ZBI) jusqu’à 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monali Malvankar, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas disponible pour d'autres chercheurs puisque l'équipe de recherche actuelle possède l'expertise nécessaire pour effectuer l'analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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