低视力患者和护理人员的低视力康复计划
2026年1月30日 更新者：Monali Malvankar、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
低视力患者和护理人员的低视力康复计划：单盲纵向随机对照试验
评估低视力患者及其护理人员接受低视力康复计划 (LVRP) 的健康相关生活质量 (HRQoL)。
研究概览
详细说明
进行单中心、单盲纵向随机对照试验，以评估低视力患者及其接受低视力康复计划 (LVRP) 的护理人员的健康相关生活质量 (HRQoL)。
LVRP 包括功能性视力评估（低视力折射）、各种视觉辅助设备的处方，包括显微镜、放大镜、望远镜、吸收式滤光片和电子眼镜、大字体书籍、自动自我超越冥想以及日常生活和生活的基本技能由加拿大国家盲人研究所 (CNIB) 提供的行动能力培训，包括视觉辅助设备的演示以及正确使用视觉辅助设备的培训。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monali Malvankar, PhD
- 电话号码：61288 5196858500
- 邮箱：monali.malvankar@sjhc.london.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少50岁
- 视力低下，
- 被认为有能力，例如没有语言问题或沟通障碍，除了有抑郁和焦虑症状外，没有自我报告或医生诊断的精神健康障碍，
- 有足够的听力，能够听从口头指示，并且能够在没有身体不适的情况下坐下 30 分钟
- 愿意并能够参加 4 次初始 ASTM 培训课程和至少 75% 的每周、每两周和每月跟进课程，
- 愿意每天两次花 20 分钟在自己家里进行 ASTM 练习。
排除标准：
- 根据自我报告积极自杀（在患者健康问卷 (PHQ-9) 的第 9 项或医生的评估中得分为 2 分或以上，
- 目前正在参与其他类似研究
- 目前定期练习任何类型的正式冥想
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冥想
随机分配到该组的参与者将接受MEDITATION干预，包括每周的训练和强化课程。
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该疗法将由经过培训、获得认证的非临床教师通过医院批准的Microsoft TEAMS平台进行。
在冥想组的25名不可逆年龄相关性视力丧失患者及其25名照护者将在第一周接受连续2天（每天2小时）的培训，随后进行为期11周、每周1小时的巩固课程。
参与者将学习如何应对冥想中出现的体验，讨论哪些因素能提升或影响冥想效果，并复习在家冥想的方法。
每周的巩固课程将包括33分钟的引导冥想练习，然后重点讨论参与者本周的冥想体验、额外观察结果，并复习相关知识点以支持他们的家庭练习。
每次后续课程都将包含33分钟的引导冥想环节。
同时鼓励参与者每天在家进行练习，每次33分钟。
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无干预：常规治疗
随机分配到该组的参与者将继续接受常规标准护理。
对于IARVL患者，常规标准护理包括不进行主动治疗，因为眼科医生已尽其所能恢复视力。
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其他：健康促进计划 (HEP)
随机分配至该组的受试者将接受健康促进计划（HEP）干预，其每周课程的结构与冥想组完全相同。
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HEP被设计和用作冥想干预试验中的手册化主动对照。
我们已经调整HEP，使其在结构上与MEDITATION干预等效，包括相似规模的小组、为期2天每天2小时的会议，以及随后11次每周一次、每次60-75分钟的随访。
分配到HEP的参与者将完成与MEDITATION相同数量的家庭练习，并被要求填写每周练习日志。
参与者将学习健康促进知识，包括健康饮食、音乐、娱乐和锻炼的生活方式益处，但不会学习呼吸技巧或冥想。
在按照特定管理指南提供的HEP中，参与者将获得小组和引导者的支持，通过讨论并尝试实施积极促进健康的生活改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已筛选的参与者
大体时间：直至研究完成，平均1年
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筛选的参与者人数
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直至研究完成，平均1年
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参与者已注册
大体时间：直至研究完成，平均为期1年
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在筛选后参加研究的患者和护理人员比例
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直至研究完成，平均为期1年
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保留率
大体时间：最长12周。
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研究参与保留率
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最长12周。
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依从率
大体时间：最长12周
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研究方案依从率
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最长12周
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评估等级和持续时间
大体时间：最多12周
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已完成计划评级的比例及评估访问的持续时间
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最多12周
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干预成本
大体时间：最长12周
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每例干预成本
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最长12周
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数据质量
大体时间：最长12周
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最终分析数据的完整性和质量
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最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量（HRQOL）的变化
大体时间：最长12周
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通过简明健康调查问卷（SF-12）测量的健康相关生活质量（HRQOL）评分改善，持续至12周。
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最长12周
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招募的参与者人数
大体时间：直至研究完成，平均1年
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每月接触的潜在参与者（IARVL患者及其照护者）人数
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直至研究完成，平均1年
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视力相关生活质量 (VRQOL) 的变化
大体时间：最长 12 周
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根据视觉功能14项问卷（VF-14）测量，VRQOL评分在长达12周内的改善情况。
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最长 12 周
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抑郁评分变化
大体时间：最长12周
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根据流行病学研究中心抑郁问卷（CES-D）评分，在长达12周的时间内抑郁症状的减轻。
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最长12周
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焦虑评分变化
大体时间：最多 12 周
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根据医院焦虑量表问卷（HADS-A）评分测量的焦虑症状减轻，持续长达12周。
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最多 12 周
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睡眠质量变化
大体时间：最长12周
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通过匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分（≤ 5）降低所衡量的睡眠质量改善，持续长达 12 周。
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最长12周
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社区融合程度变化
大体时间：最长12周
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以社区融合问卷（CIQ）评分在长达12周内的增加来衡量社区融合的增强。
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最长12周
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照护者负担变化
大体时间：最多12周
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根据Zarit负担访谈（ZBI）评分在长达12周内的降低来衡量，看护者负担得到减轻。
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最多12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monali Malvankar、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于目前的研究团队拥有进行数据分析的必要专业知识，因此其他研究人员将无法使用 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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