低视力患者和护理人员的低视力康复计划
2017年8月22日 更新者：Monali Malvankar、Lawson Health Research Institute
低视力患者和护理人员的低视力康复计划：单盲纵向随机对照试验
评估低视力患者及其护理人员接受低视力康复计划 (LVRP) 的健康相关生活质量 (HRQoL)。
研究概览
详细说明
进行单中心、单盲纵向随机对照试验，以评估低视力患者及其接受低视力康复计划 (LVRP) 的护理人员的健康相关生活质量 (HRQoL)。
LVRP 包括功能性视力评估（低视力折射）、各种视觉辅助设备的处方，包括显微镜、放大镜、望远镜、吸收式滤光片和电子眼镜、大字体书籍、自动自我超越冥想以及日常生活和生活的基本技能由加拿大国家盲人研究所 (CNIB) 提供的行动能力培训，包括视觉辅助设备的演示以及正确使用视觉辅助设备的培训。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少50岁
- 视力低下，
- 被认为有能力，例如没有语言问题或沟通障碍，除了有抑郁和焦虑症状外，没有自我报告或医生诊断的精神健康障碍，
- 有足够的听力，能够听从口头指示，并且能够在没有身体不适的情况下坐下 30 分钟
- 愿意并能够参加 4 次初始 ASTM 培训课程和至少 75% 的每周、每两周和每月跟进课程，
- 愿意每天两次花 20 分钟在自己家里进行 ASTM 练习。
排除标准：
- 根据自我报告积极自杀（在患者健康问卷 (PHQ-9) 的第 9 项或医生的评估中得分为 2 分或以上，
- 目前正在参与其他类似研究
- 目前定期练习任何类型的正式冥想
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：弱视康复计划
低视力康复计划的参与者及其护理人员将接受标准化访谈，使用时间权衡法 (TTO) 测量 HRQoL，使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁症，使用广泛性焦虑症 (GAD- 7) 和退伍军人事务部低视力视觉功能问卷 (VA LV VFQ-48) 在第一次研究访问和低视力康复计划之后。
|
低视力康复计划包括功能性视力评估（低视力屈光）、各种视觉辅助设备的处方，包括显微镜、放大镜、望远镜、吸收式滤光片和电子眼镜、大字体书籍、自动自我超越冥想以及以下基本技能CNIB 提供的日常生活和行动能力培训，包括视觉辅助设备的演示以及正确使用视觉辅助设备的培训。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：无干预
参与者及其护理人员将接受标准化访谈，以使用时间权衡法 (TTO) 测量 HRQoL、使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁症、使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 测量焦虑症和退伍军人事务低视觉 视觉功能问卷 (VA LV VFQ-48) 在第一次研究访问时将继续照常接受治疗。
|
参与者将继续照常接受治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
|
HRQoL 使用时间权衡 (TTO) 方法测量
|
从基线到 24 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁评分的变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
|
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁症
|
从基线到 24 周的变化
|
|
焦虑评分的变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
|
使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 测量的焦虑
|
从基线到 24 周的变化
|
|
低视力评分的变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
|
使用退伍军人事务部低视力视觉功能问卷 (VA LV VFQ-48) 测量的低视觉功能
|
从基线到 24 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低视力辅助器的临床试验
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动，不招人
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的