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Low-Vision-Rehabilitationsprogramm für Low-Vision-Patienten und Pflegekräfte

30. Januar 2026 aktualisiert von: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Low-Vision-Rehabilitationsprogramm für Low-Vision-Patienten und Pflegekräfte: Eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit Sehbehinderung und ihren Betreuern, die sich einem Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte (LVRP) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit Sehbehinderung und ihren Betreuern, die sich einem Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte (LVRP) unterziehen. LVRP umfasst funktionelle Sehbeurteilungen (Low-Vision-Refraktion), die Verschreibung einer Vielzahl von Sehhilfen, darunter Mikroskope, Lupen, Teleskope, Absorptionsfilter und elektronische Brillen, großgedruckte Bücher und automatische Meditation zur Selbsttranszendierung sowie grundlegende Fähigkeiten für das tägliche Leben und Mobilitätstraining, das vom Canadian National Institute for the Blind (CNIB) angeboten wird, einschließlich Demonstration von Sehhilfen sowie Schulung zum richtigen Gebrauch von Sehhilfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 50 Jahre alt
  • hat eine Sehbehinderung,
  • als kompetent erachtet werden, wie z. B. keine Sprachprobleme oder Kommunikationsbarrieren, keine selbstberichteten oder vom Arzt diagnostizierten psychischen Störungen außer depressiven und Angstsymptomen,
  • über ein ausreichendes Gehör verfügen, um mündlichen Anweisungen zu folgen und 30 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen zu können
  • bereit und in der Lage sein, an 4 anfänglichen ASTM-Schulungssitzungen und mindestens 75% der wöchentlichen, zweiwöchentlichen und monatlichen Folgesitzungen teilzunehmen,
  • bereit sind, zweimal täglich 20 Minuten der ASTM-Praxis zu Hause zu widmen.

Ausschlusskriterien:

  • aktiv suizidal gemäß Selbstauskunft (Ergebnis 2 oder mehr bei Punkt 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) oder nach Einschätzung des Arztes,
  • derzeit an anderen ähnlichen Studien teilnehmen
  • praktiziere derzeit regelmäßig jede Art von formeller Meditation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meditation
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten die MEDITATION-Intervention mit wöchentlichen Trainings- und Verstärkungssitzungen.
Sonstiges: Meditation
Diese Therapie wird über die vom Krankenhaus genehmigte Microsoft TEAMS-Plattform von geschulten, zertifizierten nicht-klinischen Lehrkräften durchgeführt. 25 Patienten mit irreversiblen altersbedingten Sehverlust und ihre 25 Betreuer in der MEDITATIONS-Gruppe werden in der ersten Woche an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) geschult, gefolgt von einstündigen wöchentlichen Verstärkungssitzungen für 11 Wochen. Die Teilnehmer lernen, wie sie auf Erfahrungen reagieren können, die während der Meditation auftreten, besprechen, was eine effektive Meditation fördert oder beeinträchtigt, und überprüfen Methoden für das Meditieren zu Hause. Die wöchentlichen Verstärkungssitzungen beinhalten 33 Minuten geführte Meditationspraxis und konzentrieren sich dann auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit Meditation während der Woche, zusätzliche Beobachtungen und eine Überprüfung des relevanten Wissens zur Unterstützung ihrer häuslichen Praxis. Jede dieser Nachfolgesitzungen beinhaltet eine 33-minütige geführte Meditationssitzung. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, täglich zu Hause für 33 Minuten pro Sitzung zu üben.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden weiterhin die übliche Standardbehandlung erhalten. Die übliche Standardbehandlung für IARVL-Patienten umfasst keine aktive Behandlung, da die Augenärzte bereits alles getan haben, was möglich war, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Sonstiges: Programm zur Gesundheitsförderung (HEP)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, absolvieren die Intervention des Gesundheitsförderungsprogramms (HEP) mit wöchentlichen Sitzungen, die strukturell identisch zu denen der MEDITATIONS-Gruppe sind.
Sonstiges: Gesundheitsförderungsprogramm
HEP wurde als manualisierte aktive Kontrolle in meditationsbasierten Interventionsstudien konzipiert und eingesetzt. Wir haben HEP strukturell der MEDITATION-Intervention angepasst, mit gleich großen Gruppen, die sich an 2 Tagen für 2 Stunden treffen, und dann wöchentlich eine 60-75-minütige Nachfolgesitzung für die darauffolgenden 11 Nachfolgesitzungen. Teilnehmer, die HEP zugewiesen werden, absolvieren die gleiche Menge an häuslicher Praxis wie MEDITATION und werden gebeten, wöchentliche Praxisprotokolle auszufüllen. Teilnehmer lernen über Gesundheitsförderung, einschließlich der Vorteile eines Lebensstils mit gesunder Ernährung, Musik, Erholung und Bewegung, aber sie lernen keine Atemtechniken oder Meditation. In HEP, das gemäß spezifischer Richtlinien für die Durchführung bereitgestellt wird, erhalten Teilnehmer die Unterstützung einer Gruppe und eines Moderators und besprechen und versuchen, positive gesundheitsfördernde Lebensveränderungen umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer gescreent
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der gescreenten Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teilnehmer eingeschrieben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten und Betreuer, die sich nach dem Screening für die Studie anmelden
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Rate der Teilnehmerbindung in der Studie
Bis zu 12 Wochen.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Einhaltungsrate des Studienprotokolls
Bis zu 12 Wochen
Bewertung und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen sind, und Dauer der Bewertungsbesuche
Bis zu 12 Wochen
Interventionskosten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Interventionskosten pro Fall
Bis zu 12 Wochen
Datenqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vollständigkeit und Qualität der endgültigen Daten für die Analyse
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserung des HRQOL-Scores gemessen durch den Short Form 12 Health Survey (SF-12) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der potenziellen Teilnehmer (IARVL-Patienten und ihre Betreuer), die pro Monat kontaktiert werden
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität (VRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserung des VRQOL-Scores, gemessen mit dem 14-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (VF-14) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduktion depressiver Symptome gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression-Fragebogen (CES-D) Scores bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduktion der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety Scale-Fragebogenwerte (HADS-A) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserte Schlafqualität gemessen anhand der Reduktion der Werte im Pittsburg Sleep Quality Index-Fragebogen (PSQI) (≤ 5) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Gemeinschaftsintegration
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserte soziale Integration, gemessen durch eine Steigerung der Community Integration Questionnaire (CIQ)-Werte bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Betreuungslast
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduzierte Belastung der Pflegeperson, gemessen anhand einer Verringerung der Zarit Burden Interview (ZBI)-Werte bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen, da das aktuelle Forschungsteam über das notwendige Fachwissen zur Durchführung von Datenanalysen verfügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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