Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsprogram for svaksynte pasienter og omsorgspersoner

30. januar 2026 oppdatert av: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabiliteringsprogram for svaksynte pasienter og omsorgspersoner: En enkelt blind langsgående randomisert kontrollert studie

For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) til pasienter med lavt syn og deres omsorgspersoner som gjennomgår et lavsynsrehabiliteringsprogram (LVRP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre en enkelt-senter, enkeltblind langsgående randomisert kontrollert studie for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) for pasienter med lavt syn og deres omsorgspersoner som gjennomgår et lavsynsrehabiliteringsprogram (LVRP). LVRP inkluderer funksjonelle synsvurderinger (lavsynsbrytning), resept på en rekke visuelle hjelpemidler, inkludert mikroskoper, luper, teleskoper, absorberende filtre og elektroniske brillebriller, store trykte bøker og automatisk selvoverskridende meditasjon pluss essensielle ferdigheter for dagliglivet og mobilitetstrening som tilbys av Canadian National Institute for the Blind (CNIB) inkludert demonstrasjon av visuelle hjelpemidler samt opplæring i riktig bruk av visuelle hjelpemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 50 år
  • har dårlig syn,
  • anses som kompetent som ingen språkproblemer eller kommunikasjonsbarrierer, ingen selvrapportert eller lege diagnostisert psykisk helselidelse i tillegg til å ha depressive og angstsymptomer,
  • ha tilstrekkelig hørsel til å kunne følge verbale instruksjoner og kunne sitte uten fysisk ubehag i 30 minutter
  • villig og i stand til å delta på 4 innledende ASTM-treningsøkter og minst 75 % av ukentlige, to-ukentlige og månedlige oppfølgingsøkter,
  • villig til å dedikere 20 minutter to ganger per dag til ASTM-trening i sitt eget hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt suicidal i henhold til selvrapportering (score 2 eller mer på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) eller etter vurdering av legen,
  • deltar for tiden i andre lignende studier
  • praktiserer for tiden alle typer formell meditasjon regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meditasjon
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå MEDITASJON-intervensjonen, med ukentlige trenings- og forsterkningsøkter.
Annen: Meditasjon
Denne terapien vil bli levert ved hjelp av det sykehusgodkjente Microsoft TEAMS-plattformen av trente, sertifiserte ikke-kliniske lærere. 25 pasienter med irreversible aldersrelaterte synstap og deres 25 omsorgspersoner i MEDITASJON-armen vil bli trent i 2 påfølgende dager (2 timer/dag) i første uke, etterfulgt av 1-times ukentlige forsterkningsøkter i 11 uker. Deltakere vil lære hvordan de skal respondere på opplevelser som oppstår i meditasjon, vil diskutere hva som forbedrer eller svekker effektiv meditasjon, og gjennomgå metoder for å meditere hjemme. Ukentlige forsterkningsøkter vil inkludere 33 minutter med veiledet meditasjonspraksis, og deretter fokusere på deltakernes opplevelser med meditasjon i løpet av uken, ytterligere observasjoner, og en gjennomgang av relevant kunnskap for å støtte deres hjemmepraksis. Hver av disse oppfølgingsøktene vil inkludere en 33-minutters veiledet meditasjonsøkt. Deltakere vil også bli oppfordret til å praktisere daglig hjemme i 33 minutter per økt.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som randomiseres til denne armen vil fortsette å gjennomgå den vanlige standardbehandlingen. Den vanlige standardbehandlingen for IARVL-pasienter inkluderer ingen aktiv behandling, siden øyekirurger har gjort alt som muligens kan gjøres for å gjenopprette synet.
Annen: Helseforbedringsprogram (HEP)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå Health Enhancement Program (HEP)-intervensjonen, med ukentlige økter som er identiske i struktur med de i MEDITASJON-armen.
Annen: Helseforbedringsprogram
HEP ble utformet og brukt som en manualisert aktiv kontroll i meditasjonsbaserte intervensjonsstudier. Vi har tilpasset HEP til å være strukturelt ekvivalent med MEDITASJON-intervensjonen, med lignende størrelse grupper, møter i 2 dager i 2 timer, og deretter ett 60-75-minutters oppfølgingsmøte ukentlig for de påfølgende 11 oppfølgingene. Deltakere som er tildelt HEP vil fullføre samme mengde hjemmeøving som MEDITASJON, og vil bli bedt om å fylle ut ukentlige øvingslogger. Deltakere vil lære om helsefremmende tiltak, inkludert fordelene med en livsstil med sunn kosthold, musikk, rekreasjon og trening, men vil ikke lære pusteteknikker eller meditasjon. I HEP, som gis i henhold til spesifikke retningslinjer for administrering, får deltakerne støtte fra en gruppe og en fasilitator, og snakker gjennom og prøver å implementere positive helsefremmende livsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere vurdert
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som ble gjennomsøkt
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Deltakere påmeldt
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel av pasienter og omsorgspersoner som melder seg på i studien etter screening
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Oppholdssats
Tidsramme: Opptil 12 uker.
Andel deltakere som forblir i studien
Opptil 12 uker.
Følgerate
Tidsramme: Opptil 12 uker
Rate of adherence to study protocol
Opptil 12 uker
Vurderingsgrad og varighet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Andel planlagte vurderinger som er fullført og varighet av vurderingsbesøk
Opptil 12 uker
Intervensjonskostnad
Tidsramme: Opptil 12 uker
Intervensjonskostnad per case
Opptil 12 uker
Datakvalitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Fullstendighet og kvalitet på endelige data for analyse
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forbedring i HRQOL-skår målt ved Short Form 12 Health Survey (SF-12) opptil 12 uker.
Opptil 12 uker
Antall deltakere kontaktet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall potensielle deltakere (IARVL-pasienter og deres pårørende) kontaktet per måned
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Endring i synsrelatert livskvalitet (VRQOL)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forbedring i VRQOL-skår målt med Visuell Funksjon 14-spørsmålsskjema (VF-14) opptil 12 uker.
Opptil 12 uker
Endring i depresjonsscore
Tidsramme: Opptil 12 uker
Reduksjon i depressive symptomer målt ved Center for Epidemiological Studies Depression spørreskjema (CES-D) poengsummer opp til 12 uker.
Opptil 12 uker
Endring i angstskår
Tidsramme: Opptil 12 uker
Reduksjon i angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety Scale-spørreskjemaet (HADS-A) score opp til 12 uker.
Opptil 12 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forbedret søvnkvalitet målt ved reduksjon i Pittsburg Sleep Quality Index-spørreskjema (PSQI) score (≤ 5) opp til 12 uker.
Opptil 12 uker
Endring i samfunnsintegrasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forbedret samfunnsintegrasjon målt ved en økning i Community Integration Questionnaire (CIQ)-skår opp til 12 uker.
Opptil 12 uker
Endring i omsorgsgiverbyrde
Tidsramme: Opptil 12 uker
Redusert omsorgsgiverbelastning målt ved reduksjon i Zarit Burden Interview (ZBI) poengsummer opptil 12 uker.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere siden det nåværende forskerteamet har nødvendig kompetanse til å gjennomføre dataanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig syn, ett øye, uspesifisert øye

Kliniske studier på Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere