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Programa de Reabilitação de Visão Subnormal para Pacientes com Visão Subnormal e Cuidadores

22 de agosto de 2017 atualizado por: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Programa de Reabilitação de Visão Subnormal para Pacientes e Cuidadores com Visão Subnormal: Um Único Estudo Controlado Randomizado Longitudinal Cego

Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com baixa visão e seus cuidadores em programa de reabilitação para baixa visão (LVRP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzir um estudo piloto randomizado controlado longitudinal único cego de centro único para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de pacientes com visão subnormal e seus cuidadores submetidos ao programa de reabilitação de visão subnormal (LVRP). LVRP inclui avaliações de visão funcional (refração de baixa visão), prescrição de uma variedade de recursos visuais, incluindo microscópios, lupas, telescópios, filtros absorventes e óculos eletrônicos, livros impressos grandes e meditação autotranscendente automática, além de habilidades essenciais para a vida diária e treinamento de mobilidade oferecido pelo Instituto Nacional Canadense para Cegos (CNIB), incluindo demonstração de recursos visuais, bem como treinamento sobre o uso adequado de recursos visuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 50 anos de idade
  • tem baixa visão,
  • considerado competente, como sem problemas de linguagem ou barreiras de comunicação, nenhum transtorno de saúde mental autorrelatado ou diagnosticado pelo médico, além de apresentar sintomas depressivos e ansiosos,
  • ter audição suficiente para seguir instruções verbais e sentar sem desconforto físico por 30 minutos
  • disposto e capaz de participar de 4 sessões de treinamento ASTM iniciais e pelo menos 75% das sessões semanais, quinzenais e mensais de acompanhamento,
  • dispostos a dedicar 20 minutos duas vezes por dia à prática da ASTM em sua própria casa.

Critério de exclusão:

  • ativamente suicida conforme autorrelato (pontuação 2 ou mais no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou na avaliação do médico,
  • atualmente participando de outros estudos semelhantes
  • atualmente praticando qualquer tipo de meditação formal regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de reabilitação para visão subnormal
Os participantes e seus cuidadores no programa de reabilitação de visão subnormal passarão por uma entrevista padronizada para medir a QVRS usando o método de troca de tempo (TTO), depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD- 7) e Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal (VA LV VFQ-48) na primeira visita de estudo e após o programa de reabilitação de visão subnormal.
Outro: Programa de reabilitação para visão subnormal
O Programa de Reabilitação de Visão Subnormal inclui avaliações de visão funcional (refração de visão subnormal), prescrição de uma variedade de recursos visuais, incluindo microscópios, lupas, telescópios, filtros absorventes e óculos eletrônicos, livros impressos em tamanho grande e meditação autotranscendente automática, além de habilidades essenciais para treinamento de vida diária e mobilidade oferecido pelo CNIB, incluindo demonstração de recursos visuais, bem como treinamento sobre o uso adequado de recursos visuais.
PLACEBO_COMPARATOR: Sem intervenção
Os participantes e seus cuidadores passarão por uma entrevista padronizada para medir HRQoL usando o método de troca de tempo (TTO), depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e Assuntos de Veteranos Baixo Questionário de funcionamento visual da visão (VA LV VFQ-48) na primeira visita do estudo e continuará a receber tratamento como de costume.
Outro: Sem intervenção
Os participantes continuarão a receber tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 24 semanas
A QVRS é medida usando o método de troca de tempo (TTO)
Mudança desde a linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até 24 semanas
Depressão medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Mudança desde a linha de base até 24 semanas
Mudança na Pontuação de Ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base até 24 semanas
Ansiedade medida usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Mudança desde a linha de base até 24 semanas
Mudança na pontuação de visão subnormal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 24 semanas
Baixa função visual medida usando o Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão do Veterans Affairs (VA LV VFQ-48)
Mudança desde a linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10016927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não estará disponível para outros pesquisadores, pois a equipe de pesquisa atual possui os conhecimentos necessários para conduzir a análise de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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