Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsprogram för svagsynta patienter och vårdgivare

30 januari 2026 uppdaterad av: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabiliteringsprogram för svagsynta patienter och vårdgivare: en enda blind longitudinell randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter med nedsatt syn och deras vårdgivare som genomgår rehabiliteringsprogram för nedsatt syn (LVRP).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att genomföra en pilotstudie med ett center, singelblind longitudinell randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter med nedsatt syn och deras vårdgivare som genomgår rehabiliteringsprogram för nedsatt syn (LVRP). LVRP inkluderar funktionella synbedömningar (lågsynsbrytning), ordination av en mängd olika visuella hjälpmedel inklusive mikroskop, förstoringsglas, teleskop, absorberande filter och elektroniska glasögonglasögon, stora tryckta böcker och automatisk självöverskridande meditation plus väsentliga färdigheter för det dagliga livet och rörlighetsträning som erbjuds av Canadian National Institute for the Blind (CNIB) inklusive demonstration av visuella hjälpmedel samt utbildning i korrekt användning av visuella hjälpmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 50 år
  • har nedsatt syn,
  • bedöms kompetent såsom inga språkproblem eller kommunikationsbarriärer, ingen självrapporterad eller läkare diagnostiserad psykisk sjukdom förutom att ha depressiva och ångestsymtom,
  • ha tillräcklig hörsel för att kunna följa verbala instruktioner och kunna sitta utan fysiskt obehag i 30 minuter
  • vill och kan delta i 4 inledande ASTM-träningspass och minst 75 % av uppföljningssessionerna varje vecka, varannan vecka och månad,
  • villig att ägna 20 minuter två gånger per dag till ASTM-träning i sitt eget hem.

Exklusions kriterier:

  • aktivt suicidal enligt självrapportering (betyg 2 eller mer på punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller efter bedömning av läkaren,
  • deltar för närvarande i andra liknande studier
  • för närvarande utövar någon typ av formell meditation regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meditation
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå MEDITATION-interventionen, med veckovisa tränings- och förstärkningssessioner.
Övrig: Meditation
Denna terapi kommer att levereras via sjukhusets godkända Microsoft TEAMS-plattform av utbildade, certifierade icke-kliniska handledare. 25 patienter med irreversibel åldersrelaterad synnedsättning och deras 25 vårdgivare i MEDITERINGS-gruppen kommer att utbildas under 2 på varandra följande dagar (2 timmar/dag) under den första veckan, följt av 1-timmars veckovis förstärkningssessioner under 11 veckor. Deltagarna kommer att lära sig hur de ska hantera upplevelser som uppstår under meditation, kommer att diskutera vad som förbättrar eller försämrar effektiv meditation, och granska metoder för att meditera hemma. De veckovisa förstärkningssessionerna kommer att inkludera 33 minuters guidad meditation, och fokusera sedan på deltagarnas upplevelser av meditation under veckan, ytterligare observationer och en genomgång av relevant kunskap för att stödja deras hemmaövning. Var och en av dessa uppföljningssessioner kommer att inkludera en 33-minuters guidad meditationssession. Deltagarna kommer också att uppmuntras att öva dagligen hemma i 33 minuter per session.
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att fortsätta att få den vanliga standardvården. Den vanliga standardvården för IARVL-patienter inkluderar ingen aktiv behandling eftersom ögonkirurger har gjort allt som möjligt kan göras för att återställa synen.
Övrig: Hälsopförbättringsprogram (HEP)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå interventionen Health Enhancement Program (HEP), med veckovisa sessioner identiska i struktur med de i MEDITATION-armen.
Övrig: Hälsostärkningsprogram
HEP utformades och användes som en manualiserad aktiv kontroll i meditationbaserade interventionsstudier. Vi har anpassat HEP för att vara strukturellt ekvivalent med MEDITATION-interventionen, med lika stora grupper, som träffas under 2 dagar i 2 timmar, och sedan en 60-75-minuters uppföljningssession varje vecka under de följande 11 uppföljningarna. Deltagare som tilldelats HEP kommer att genomföra samma mängd hemträning som MEDITATION, och kommer att ombes att fylla i veckovisa träningsloggar. Deltagare kommer att lära sig om hälsofrämjande åtgärder, inklusive fördelarna med en livsstil med hälsosam kost, musik, rekreation och motion, men kommer inte att lära sig andningstekniker eller meditation. I HEP, som tillhandahålls enligt specifika riktlinjer för administration, får deltagarna stöd från en grupp och en facilitator, och diskuterar och försöker genomföra positiva hälsofrämjande livsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som har genomgått screening
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som genomgått screening
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Deltagare registrerade
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Andel patienter och vårdgivare som anmäler sig till studien efter screening
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Andel deltagare som fortsätter i studien
Upp till 12 veckor.
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Frekvens av följsamhet till studiens protokoll
Upp till 12 veckor
Bedömningsbetyg och varaktighet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andel planerade bedömningar som är slutförda och varaktighet för utvärderingsbesök
Upp till 12 veckor
Interventionskostnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kostnad för intervention per fall
Upp till 12 veckor
Datakvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Fullständighet och kvalitet på slutgiltiga data för analys
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättring i HRQOL-poäng enligt mätning med Short Form 12 Health Survey (SF-12) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare som kontaktats
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Antal potentiella deltagare (IARVL-patienter och deras vårdgivare) som kontaktas per månad
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i synrelaterad livskvalitet (VRQOL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättring av VRQOL-poäng enligt Visual Function 14-item questionnaire (VF-14) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskning av depressiva symtom som mäts med Center for Epidemiological Studies Depression-frågeformuläret (CES-D) poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskning av ångestsymptom enligt mätningar med frågeformuläret Hospital Anxiety Scale (HADS-A) poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättrad sömnkvalitet mätt genom minskning av poäng på Pittsburg Sleep Quality Index-frågeformulär (PSQI) (≤ 5) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i samhällsintegrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättrad samhällsintegration som mäts genom en ökning av Community Integration Questionnaire (CIQ)-poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i vårdgivarbörda
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskad omsorgsgivarbörda mätt som en minskning av Zarit Burden Interview (ZBI)-poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare eftersom det nuvarande forskarteamet har nödvändig expertis för att genomföra dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt syn, ett öga, ospecificerat öga

Kliniska prövningar på Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera