Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации слабовидящих пациентов и лиц, ухаживающих за ними

30 января 2026 г. обновлено: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Программа реабилитации слабовидящих пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними: одно слепое лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование

Оценить связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) пациентов со слабым зрением и лиц, ухаживающих за ними, проходящих программу реабилитации слабовидящих (LVRP).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести пилотное одноцентровое одиночное слепое продольное рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), пациентов со слабым зрением и лиц, ухаживающих за ними, проходящих программу реабилитации слабовидящих (LVRP). LVRP включает в себя оценку функционального зрения (рефракция при слабом зрении), назначение различных визуальных средств, включая микроскопы, лупы, телескопы, поглощающие фильтры и электронные очки, книги с крупным шрифтом и автоматическую медитацию самопреодоления, а также необходимые навыки для повседневной жизни и обучение мобильности, предлагаемое Канадским национальным институтом слепых (CNIB), включая демонстрацию наглядных пособий, а также обучение правильному использованию наглядных пособий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 50 лет
  • имеет слабое зрение,
  • считается компетентным, например, отсутствие языковых проблем или коммуникативных барьеров, отсутствие самоотчета или диагноза врача о психическом расстройстве, кроме наличия симптомов депрессии и тревоги,
  • иметь достаточный слух, чтобы быть в состоянии следовать словесным инструкциям и сидеть без физического дискомфорта в течение 30 минут
  • желание и возможность посетить 4 начальных учебных занятия ASTM и не менее 75% еженедельных, двухнедельных и ежемесячных последующих занятий,
  • готовы посвящать 20 минут дважды в день практике ASTM у себя дома.

Критерий исключения:

  • активно склонен к суициду согласно самоотчету (2 или более баллов по пункту 9 Опросника здоровья пациента (PHQ-9) или по оценке врача,
  • в настоящее время участвует в других подобных исследованиях
  • в настоящее время регулярно практикует любой тип формальной медитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медитация
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут интервенцию МЕДИТАЦИЯ с еженедельными тренировками и поддерживающими сессиями.
Другой: Медитация
Эта терапия будет проводиться с использованием утвержденной больницей платформы Microsoft TEAMS обученными, сертифицированными немедицинскими инструкторами. 25 пациентов с необратимой возрастной потерей зрения и их 25 опекунов в группе МЕДИТАЦИИ будут обучены в течение 2 последовательных дней (2 часа/день) в первую неделю, а затем будут проходить часовые еженедельные поддерживающие сессии в течение 11 недель. Участники научатся реагировать на переживания, возникающие в медитации, обсудят, что усиливает или ослабляет эффективность медитации, и рассмотрят методы медитации дома. Еженедельные поддерживающие сессии будут включать 33 минуты практики направленной медитации, а затем сосредоточатся на опыте участников с медитацией в течение недели, дополнительных наблюдениях и обзоре соответствующих знаний для поддержки их домашней практики. Каждая из этих последующих сессий будет включать 33-минутную сессию направленной медитации. Участников также будут поощрять ежедневно практиковаться дома по 33 минуты за сеанс.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат получать обычный стандарт лечения. Обычный стандарт лечения для пациентов с ИАРВЛ включает отсутствие активного лечения, поскольку хирурги-офтальмологи сделали всё возможное для восстановления зрения.
Другой: Программа улучшения здоровья (HEP)
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут вмешательство по программе улучшения здоровья (HEP), с еженедельными сессиями, идентичными по структуре сессиям группы МЕДИТАЦИЯ.
Другой: Программа улучшения здоровья
HEP был разработан и использовался в качестве стандартизированного активного контроля в исследованиях медитативных вмешательств.
Мы адаптировали HEP таким образом, чтобы он был структурно эквивалентен вмешательству МЕДИТАЦИЯ, с группами аналогичного размера, встречающимися на 2 дня по 2 часа, а затем на одну 60-75-минутную последующую сессию еженедельно в течение последующих 11 сессий.
Участники, распределённые в группу HEP, будут выполнять такой же объём домашней практики, как и в группе МЕДИТАЦИЯ, и их попросят заполнять еженедельные журналы практики.
Участники узнают о пропаганде здорового образа жизни, включая преимущества диеты, музыки, отдыха и физических упражнений, но не будут изучать дыхательные техники или медитацию.
В HEP, который проводится в соответствии с конкретными руководящими принципами, участники получают поддержку группы и фасилитатора, обсуждают и пытаются внедрить позитивные изменения в образ жизни, способствующие укреплению здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прошедшие скрининг участники
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
Количество участников, прошедших скрининг
В течение всего исследования, в среднем 1 год
Участники зарегистрированы
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Доля пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые включаются в исследование после скрининга
До завершения исследования, в среднем 1 год
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 12 недель.
Уровень сохранения участия в исследовании
До 12 недель.
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 12 недель
Уровень соблюдения протокола исследования
До 12 недель
Оценка и продолжительность исследования
Временное ограничение: До 12 недель
Доля запланированных оценок, которые завершены, и продолжительность визитов для оценки
До 12 недель
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
Стоимость вмешательства на случай
До 12 недель
Качество данных
Временное ограничение: До 12 недель
Полнота и качество окончательных данных для анализа
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеряемое с помощью Краткого опросника состояния здоровья (SF-12), до 12 недель.
До 12 недель
Количество участников, к которым обратились
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Количество потенциальных участников (пациентов IARVL и их опекунов), к которым обращаются ежемесячно
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Изменение качества жизни, связанного со зрением (VRQOL)
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение показателя VRQOL по опроснику Visual Function 14-item (VF-14) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: До 12 недель
Снижение симптомов депрессии, измеряемое по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в течение до 12 недель.
До 12 недель
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: До 12 недель
Уменьшение симптомов тревоги, измеряемое по шкале госпитальной тревоги (HADS-A) в течение до 12 недель.
До 12 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение качества сна, измеряемое по снижению баллов по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (≤ 5) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение интеграции в сообществе
Временное ограничение: До 12 недель
Повышенная интеграция в сообщество, измеряемая увеличением баллов по Опроснику интеграции в сообщество (CIQ) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение нагрузки на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: До 12 недель
Снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеряемое по уменьшению баллов по опроснику нагрузки Зарита (ZBI) до 12 недель.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Monali Malvankar, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям, поскольку нынешняя исследовательская группа обладает необходимым опытом для проведения анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться