Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatieprogramma voor slechtzienden voor slechtziende patiënten en zorgverleners

30 januari 2026 bijgewerkt door: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabilitatieprogramma voor slechtzienden voor slechtziende patiënten en zorgverleners: een enkelvoudig blind longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten met een laag gezichtsvermogen en hun zorgverleners die een revalidatieprogramma voor slechtzienden (LVRP) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvoeren van een single-center, enkelblind, longitudinaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren van slechtziende patiënten en hun zorgverleners die een revalidatieprogramma voor slechtzienden (LVRP) ondergaan. LVRP omvat functionele zichtbeoordelingen (low-vision refraction), het voorschrijven van een verscheidenheid aan visuele hulpmiddelen, waaronder microscopen, loepen, telescopen, absorberende filters en elektronische brillen, grootletterboeken en automatische zelftranscenderende meditatie plus essentiële vaardigheden voor het dagelijks leven en mobiliteitstraining aangeboden door Canadian National Institute for the Blind (CNIB), inclusief demonstratie van visuele hulpmiddelen en training over correct gebruik van visuele hulpmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 50 jaar oud
  • slechtziend is,
  • bekwaam geacht, zoals geen taalproblemen of communicatiebarrières, geen zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde psychische stoornis naast depressieve en angstsymptomen,
  • voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies op te volgen en 30 minuten kunnen zitten zonder lichamelijk ongemak
  • bereid en in staat om 4 initiële ASTM-trainingen bij te wonen en ten minste 75% van de wekelijkse, tweewekelijkse en maandelijkse vervolgsessies,
  • bereid om twee keer per dag 20 minuten te besteden aan ASTM-oefeningen in hun eigen huis.

Uitsluitingscriteria:

  • actief suïcidaal volgens zelfrapportage (score 2 of meer op item 9 van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of op beoordeling door de arts,
  • momenteel deelnemen aan andere soortgelijke studies
  • momenteel regelmatig elke vorm van formele meditatie beoefent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meditatie
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan de MEDITATIE-interventie, met wekelijkse training- en versterkingssessies.
Ander: Meditatie
Deze therapie zal worden uitgevoerd via het door het ziekenhuis goedgekeurde Microsoft TEAMS-platform door getrainde, gecertificeerde niet-klinische docenten. 25 patiënten met onomkeerbare leeftijdsgebonden gezichtsverlies en hun 25 mantelzorgers in de MEDITATIE-arm zullen worden getraind gedurende 2 opeenvolgende dagen (2 uur/dag) in de eerste week, gevolgd door wekelijkse versterkingssessies van 1 uur gedurende 11 weken. Deelnemers zullen leren hoe ze moeten reageren op ervaringen die tijdens meditatie ontstaan, zullen bespreken wat effectieve meditatie bevordert of belemmert, en methoden voor thuis mediteren bespreken. Wekelijkse versterkingssessies zullen 33 minuten geleide meditatie-oefening omvatten, en zich vervolgens richten op de ervaringen van deelnemers met meditatie tijdens de week, aanvullende observaties, en een bespreking van relevante kennis om hun thuispraktijk te ondersteunen. Elk van deze vervolgsessies zal een 33-minuten durende geleide meditatiesessie omvatten. Deelnemers zullen ook worden aangemoedigd om dagelijks thuis te oefenen, 33 minuten per sessie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen de gebruikelijke standaardzorg blijven ontvangen. De gebruikelijke standaardzorg voor IARVL-patiënten omvat geen actieve behandeling, aangezien oogchirurgen alles hebben gedaan wat mogelijk was om het gezichtsvermogen te herstellen.
Ander: Gezondheidsverbeteringsprogramma (HEP)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de interventie van het Health Enhancement Program (HEP), met wekelijkse sessies die qua structuur identiek zijn aan die van de MEDITATIE-arm.
Ander: Gezondheidsverbeteringsprogramma
HEP werd ontworpen en gebruikt als een gestandaardiseerde actieve controle in meditatie-gebaseerde interventiestudies. We hebben HEP aangepast om structureel equivalent te zijn aan de MEDITATIE-interventie, met groepen van vergelijkbare grootte, die 2 dagen lang 2 uur bijeenkomen, en vervolgens één vervolgsessie van 60-75 minuten per week voor de daaropvolgende 11 vervolgafspraken. Deelnemers die aan HEP worden toegewezen, zullen dezelfde hoeveelheid thuisoefeningen voltooien als bij MEDITATIE, en zullen worden gevraagd wekelijkse oefenlogboeken in te vullen. Deelnemers zullen leren over gezondheidsbevordering, waaronder de voordelen van een levensstijl met gezonde voeding, muziek, recreatie en lichaamsbeweging, maar zullen geen ademhalingstechnieken of meditatie leren. In HEP, dat wordt aangeboden volgens specifieke richtlijnen voor toediening, krijgen deelnemers de steun van een groep en een begeleider, en bespreken en proberen ze positieve, gezondheidsbevorderende levensveranderingen te implementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke gescreend
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal gescreende deelnemers
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Aandeel patiënten en mantelzorgers dat na screening deelneemt aan de studie
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Percentage van deelnemers die in de studie blijven
Tot 12 weken.
Therapietrouw percentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Mate van naleving van het studieprotocol
Tot 12 weken
Beoordeling en duur
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Proportie van geplande beoordelingen die worden voltooid en duur van beoordelingsbezoeken
Tot 12 weken
Interventiekosten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Interventiekosten per geval
Tot 12 weken
Datakwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Volledigheid en kwaliteit van de uiteindelijke gegevens voor analyse
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verbetering in HRQOL-score zoals gemeten met de Short Form 12 Health Survey (SF-12) tot 12 weken.
Tot 12 weken
Aantal benaderde deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal potentiële deelnemers (IARVL-patiënten en hun mantelzorgers) dat per maand wordt benaderd
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven (VRQOL)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verbetering in de VRQOL-score zoals gemeten door de Visual Function 14-item vragenlijst (VF-14) tot 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Vermindering van depressieve symptomen zoals gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression-vragenlijst (CES-D) scores tot 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Vermindering van angstsymptomen zoals gemeten met de Hospital Anxiety Scale-vragenlijst (HADS-A) scores tot 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verbeterde slaapkwaliteit zoals gemeten door vermindering in Pittsburg Sleep Quality Index vragenlijst (PSQI) scores (≤ 5) tot 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering in maatschappelijke integratie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verbeterde gemeenschapsintegratie zoals gemeten door een toename in Community Integration Questionnaire (CIQ)-scores tot 12 weken.
Tot 12 weken
Verandering in mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verminderde belasting van mantelzorgers zoals gemeten door vermindering in Zarit Burden Interview (ZBI)-scores tot 12 weken.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers aangezien het huidige onderzoeksteam de nodige expertise heeft om data-analyse uit te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren