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ロービジョン患者と介護者のためのロービジョン リハビリテーション プログラム

2026年1月30日 更新者：Monali Malvankar、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

ロービジョン患者と介護者のためのロービジョン リハビリテーション プログラム: 単盲検縦断ランダム化比較試験

ロービジョン リハビリテーション プログラム (LVRP) を受けているロービジョン患者とその介護者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

低視力患者と低視力リハビリテーション プログラム (LVRP) を受けているその介護者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために、単一施設、単盲検の縦断的無作為対照試験を実施すること。 LVRP には、機能的な視力評価 (ロービジョン屈折)、顕微鏡、拡大鏡、望遠鏡、吸収フィルター、電子メガネなどのさまざまな視覚補助具の処方、大型活字本、自動自己超越瞑想、および日常生活と日常生活に不可欠なスキルが含まれます。視覚補助具のデモンストレーションや視覚補助具の適切な使用に関するトレーニングを含む、カナダ国立盲人研究所 (CNIB) が提供するモビリティ トレーニング。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 弱視で、
  • 言語の問題やコミュニケーションの障壁がなく、うつ病や不安症状がある以外に、自己申告または医師による精神障害がないなど、有能であると見なされる、
  • 口頭の指示に従うことができる十分な聴力があり、身体的な不快感なく 30 分間座ることができる
  • 最初の 4 回の ASTM トレーニング セッションと、毎週、隔週、および毎月のフォローアップ セッションの少なくとも 75% に参加する意思と能力があること、
  • 自宅で ASTM の練習に 1 日 2 回 20 分間専念したいと考えています。

除外基準:

  • -自己報告による積極的な自殺（患者健康アンケート（PHQ-9）の項目9または医師による評価で2以上のスコア、
  • 現在、他の同様の研究に参加しています
  • 現在、あらゆる種類の正式な瞑想を定期的に実践しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：瞑想
このアームにランダム化された参加者は、毎週のトレーニングと強化セッションを含むMEDITATION介入を受けます。
他の：瞑想
この療法は、訓練を受け認定された非臨床教員によって、病院承認のMicrosoft TEAMSプラットフォームを使用して提供されます。 瞑想アームの25名の不可逆的年齢関連視力喪失患者とその25名の介護者は、最初の週に2日間連続（2時間／日）訓練を受け、その後11週間、1時間の週次強化セッションが行われます。 参加者は、瞑想中に生じる経験に対応する方法を学び、効果的な瞑想を促進または妨げる要因について議論し、自宅での瞑想方法を復習します。 週次強化セッションには、33分間のガイド付き瞑想実践が含まれ、その後、その週の瞑想体験、追加の観察、自宅での実践をサポートする関連知識の復習に焦点を当てます。 これらのフォローアップセッションのそれぞれには、33分間のガイド付き瞑想セッションが含まれます。 参加者はまた、自宅で毎日1セッション33分間の実践を奨励されます。
介入なし：通常治療
このアームに無作為化された参加者は、引き続き通常の標準治療を受けます。 IARVL患者に対する通常の標準治療には、眼科医が視力回復のために可能な限りの処置を既に行っているため、積極的な治療は含まれません。
他の：健康増進プログラム (HEP)
この群にランダム化された参加者は、瞑想群と同じ構造の週次セッションで構成される健康増進プログラム（HEP）介入を受けることになります。
他の：健康増進プログラム
HEPは、瞑想を基盤とした介入試験において、マニュアル化された能動的対照として設計され使用されました。 HEPは、MEDITATION介入と構造的に同等になるよう調整されており、同規模のグループが2日間2時間ずつ集まり、その後11回の追跡調査のために毎週1回60〜75分のフォローアップセッションを行います。 HEPに割り当てられた参加者は、MEDITATIONと同じ量の自宅での実践を完了し、毎週の実践記録を記入するよう求められます。 参加者は、健康的な食事、音楽、レクリエーション、運動を含む健康的なライフスタイルの利点など、健康増進について学びますが、呼吸法や瞑想については学びません。 特定の実施ガイドラインに従って提供されるHEPでは、参加者はグループとファシリテーターのサポートを受け、前向きな健康増進のための生活の変化について話し合い、実践しようとします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のスクリーニング
時間枠：研究完了まで、平均1年
スクリーニング参加者数
研究完了まで、平均1年
参加者登録
時間枠：研究完了まで、平均1年
スクリーニング後に研究に参加する患者と介護者の割合
研究完了まで、平均1年
保持率
時間枠：最大12週間。
研究への参加保持率
最大12週間。
遵守率
時間枠：最長12週間
研究プロトコル遵守率
最長12週間
評価評価と期間
時間枠：最大12週間
計画された評価のうち完了した割合および評価訪問の所要時間
最大12週間
介入費用
時間枠：最長12週間
症例ごとの介入費用
最長12週間
データ品質
時間枠：最大12週間
最終解析データの完全性と品質
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（HRQOL）の変化
時間枠：最大12週間
Short Form 12 Health Survey (SF-12)で測定されるHRQOLスコアの改善（最長12週間）。
最大12週間
募集対象者数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
月ごとの潜在的な参加者（IARVL患者とその介護者）へのアプローチ数
研究完了まで、平均1年間
視覚関連生活の質（VRQOL）の変化
時間枠：最長12週間
Visual Function 14項目質問票（VF-14）で測定されたVRQOLスコアの改善（最長12週間）。
最長12週間
うつ病スコアの変化
時間枠：最長12週間
Center for Epidemiological Studies Depression questionnaire（CES-D）スコアで測定された抑うつ症状の12週間までの減少。
最長12週間
不安スコアの変化
時間枠：最大12週間
病院不安尺度質問票（HADS-A）スコアによる不安症状の軽減（最長12週間）。
最大12週間
睡眠の質の変化
時間枠：最大12週間
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア（≤5）の低減によって測定される睡眠の質の向上（最大12週間）。
最大12週間
コミュニティ統合の変化
時間枠：最大12週間
最大12週間のコミュニティ統合質問票（CIQ）スコアの増加により測定される、強化されたコミュニティ統合。
最大12週間
介護者の負担の変化
時間枠：最大12週間
ザリット介護負担尺度（ZBI）スコアの12週間までの減少により測定された、介護者の負担軽減。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • 主任研究者：Monali Malvankar、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究チームはデータ分析を行うために必要な専門知識を持っているため、他の研究者は IPD を利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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