Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji słabowidzących dla pacjentów słabowidzących i opiekunów

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Program rehabilitacji słabowidzącej dla pacjentów słabowidzących i opiekunów: pojedyncza ślepa, podłużna, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów słabowidzących i ich opiekunów uczestniczących w programie rehabilitacji słabowidzącej (LVRP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie pilotażowego jednoośrodkowego, podłużnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów słabowidzących i ich opiekunów przechodzących program rehabilitacji słabowidzących (LVRP). LVRP obejmuje funkcjonalną ocenę wzroku (refrakcja przy słabym widzeniu), przepisywanie różnych pomocy wizualnych, w tym mikroskopów, lup, teleskopów, filtrów absorpcyjnych i elektronicznych okularów okularowych, książek z dużym drukiem oraz automatycznej medytacji przekraczającej samego siebie, a także niezbędnych umiejętności w codziennym życiu i trening mobilności oferowany przez Kanadyjski Narodowy Instytut dla Niewidomych (CNIB) obejmujący demonstrację pomocy wzrokowych oraz szkolenie z prawidłowego korzystania z pomocy wzrokowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 50 lat
  • ma słabowidzący,
  • uznane za kompetentne, takie jak brak problemów językowych lub barier komunikacyjnych, brak zgłaszanych przez siebie lub zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń zdrowia psychicznego oprócz objawów depresyjnych i lękowych,
  • mieć wystarczający słuch, aby móc wykonywać polecenia słowne i siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 30 minut
  • chęć i możliwość uczestniczenia w 4 wstępnych sesjach szkoleniowych ASTM i co najmniej 75% tygodniowych, dwutygodniowych i miesięcznych sesji kontrolnych,
  • gotowych poświęcić 20 minut dwa razy dziennie na ćwiczenie ASTM we własnym domu.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo według samoopisu (punktacja 2 lub więcej w pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub w ocenie lekarza,
  • obecnie uczestniczy w innych podobnych badaniach
  • obecnie regularnie praktykuje jakikolwiek rodzaj formalnej medytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medytacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą interwencję MEDYTACJA, z cotygodniowymi sesjami treningowymi i wzmacniającymi.
Inny: Medytacja
Ta terapia będzie prowadzona przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Microsoft TEAMS przez przeszkolonych, certyfikowanych nauczycieli niebędących klinicystami. 25 pacjentów z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem i ich 25 opiekunów w ramieniu MEDYTACJI będzie szkolonych przez 2 kolejne dni (2 godziny/dzień) w pierwszym tygodniu, a następnie przez 11 tygodni w cotygodniowych sesjach utrwalających trwających 1 godzinę. Uczestnicy nauczą się, jak reagować na doświadczenia pojawiające się w medytacji, omówią, co wzmacnia lub osłabia skuteczną medytację, oraz przejrzą metody medytacji w domu. Cotygodniowe sesje utrwalające będą obejmować 33-minutową praktykę medytacji z przewodnikiem, a następnie skupią się na doświadczeniach uczestników z medytacji w ciągu tygodnia, dodatkowych obserwacjach i przeglądzie odpowiedniej wiedzy wspierającej ich praktykę domową. Każda z tych sesji kontrolnych będzie obejmować 33-minutową sesję medytacji z przewodnikiem. Uczestnicy będą również zachęcani do codziennej praktyki w domu przez 33 minuty na sesję.
Brak interwencji: Standardowe Leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą kontynuować zwykłą standardową opiekę. Zwykła standardowa opieka dla pacjentów z IARVL obejmuje brak aktywnego leczenia, ponieważ chirurdzy okulistyczni zrobili wszystko, co możliwe, aby przywrócić wzrok.
Inny: Program Wsparcia Zdrowia (HEP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą interwencję Programu Wsparcia Zdrowia (HEP), z cotygodniowymi sesjami identycznymi w strukturze do tych z grupy MEDYTACJI.
Inny: Program Promocji Zdrowia
HEP został zaprojektowany i stosowany jako zmanualizowana aktywna kontrola w badaniach interwencji opartych na medytacji. Dostosowaliśmy HEP tak, aby był strukturalnie równoważny interwencji MEDYTACJI, z grupami o podobnej wielkości, spotykającymi się przez 2 dni po 2 godziny, a następnie jednym 60-75-minutowym sesją uzupełniającą tygodniowo przez kolejne 11 sesji uzupełniających. Uczestnicy przydzieleni do HEP będą wykonywać tę samą ilość praktyki domowej co w MEDYTACJI i będą proszeni o wypełnianie tygodniowych dzienników praktyki. Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, w tym o korzyściach płynących ze stylu życia obejmującego zdrową dietę, muzykę, rekreację i ćwiczenia, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji. W HEP, który jest prowadzony zgodnie ze specyficznymi wytycznymi administracyjnymi, uczestnicy otrzymują wsparcie grupy i facylitatora, omawiają i starają się wdrożyć pozytywne zmiany w życiu poprawiające zdrowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy przebadani
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników poddanych kwalifikacji
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Uczestnicy zarejestrowani
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja pacjentów i opiekunów, którzy zapisują się do badania po badaniu przesiewowym
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu
Do 12 tygodni.
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania protokołu badania
Do 12 tygodni
Ocena i czas trwania badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcja zaplanowanych ocen, które zostały ukończone, oraz czas trwania wizyt oceniających
Do 12 tygodni
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Koszt interwencji na przypadek
Do 12 tygodni
Jakość danych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kompletność i jakość ostatecznych danych do analizy
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawa w skali HRQOL mierzona za pomocą Kwestionariusza SF-12 (Short Form 12 Health Survey) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba potencjalnych uczestników (pacjenci IARVL i ich opiekunowie) rekrutowanych miesięcznie
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w jakości życia związanej z widzeniem (VRQOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawa wyniku VRQOL mierzonego za pomocą 14-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych (VF-14) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Redukcja objawów depresji mierzonych za pomocą kwestionariusza Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika lęku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Redukcja objawów lękowych mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Lęku Szpitalnego (HADS-A) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawiona jakość snu mierzona redukcją wyników w kwestionariuszu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana w integracji społeczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wzmocniona integracja społeczna mierzona wzrostem wyników w Kwestionariuszu Integracji Społecznej (CIQ) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmniejszone obciążenie opiekuna mierzone redukcją wyników w wywiadzie Zarit Burden Interview (ZBI) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Monali Malvankar, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy, ponieważ obecny zespół badawczy ma niezbędną wiedzę fachową do przeprowadzania analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj