Programa de rehabilitación de baja visión para pacientes y cuidadores de baja visión
22 de agosto de 2017 actualizado por: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute
Programa de rehabilitación de baja visión para pacientes y cuidadores de baja visión: un ensayo controlado aleatorizado longitudinal simple ciego
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de pacientes con baja visión y sus cuidadores que se someten a un programa de rehabilitación de baja visión (LVRP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo piloto, controlado, aleatorio, longitudinal, simple ciego, en un solo centro, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de pacientes con baja visión y sus cuidadores que se someten a un programa de rehabilitación de baja visión (LVRP).
LVRP incluye evaluaciones de la visión funcional (refracción de baja visión), prescripción de una variedad de ayudas visuales que incluyen microscopios, lupas, telescopios, filtros de absorción y anteojos electrónicos, libros con letras grandes y meditación automática de autotrascendencia, además de habilidades esenciales para la vida diaria y Capacitación en movilidad ofrecida por el Instituto Nacional Canadiense para Ciegos (CNIB), incluida la demostración de ayudas visuales, así como capacitación sobre el uso adecuado de las ayudas visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 50 años de edad
- tiene baja visión,
- considerado competente, por ejemplo, sin problemas de idioma o barreras de comunicación, sin trastorno de salud mental autoinformado o diagnosticado por un médico, además de tener síntomas depresivos y de ansiedad,
- tener suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales y poder sentarse sin molestias físicas durante 30 minutos
- dispuesto y capaz de asistir a 4 sesiones de capacitación iniciales de ASTM y al menos el 75 % de las sesiones de seguimiento semanales, quincenales y mensuales,
- dispuestos a dedicar 20 minutos dos veces al día a la práctica de ASTM en su propia casa.
Criterio de exclusión:
- activamente suicida según el autoinforme (puntuación de 2 o más en el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o en la evaluación del médico,
- actualmente participando en otros estudios similares
- practicando actualmente algún tipo de meditación formal con regularidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de rehabilitación de baja visión
Los participantes y sus cuidadores en el programa de rehabilitación de baja visión se someterán a una entrevista estandarizada para medir la CVRS mediante el método de compensación de tiempo (TTO), la depresión mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), la ansiedad mediante el trastorno de ansiedad generalizada (GAD- 7) y Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de Asuntos de veteranos (VA LV VFQ-48) en la primera visita del estudio y después del programa de rehabilitación de baja visión.
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El programa de rehabilitación de baja visión incluye evaluaciones de la visión funcional (refracción de baja visión), prescripción de una variedad de ayudas visuales que incluyen microscopios, lupas, telescopios, filtros absorbentes y anteojos electrónicos, libros con letra grande y meditación automática de autotrascendencia, además de habilidades esenciales para Capacitación sobre la vida diaria y la movilidad ofrecida por el CNIB, incluida la demostración de ayudas visuales, así como capacitación sobre el uso adecuado de las ayudas visuales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin intervención
Los participantes y sus cuidadores se someterán a una entrevista estandarizada para medir la CVRS utilizando el método de compensación de tiempo (TTO), depresión utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), ansiedad utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48) en la primera visita del estudio y continuará recibiendo el tratamiento habitual.
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Los participantes seguirán recibiendo el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La CVRS se mide utilizando el método de compensación de tiempo (TTO)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Depresión medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Ansiedad medida mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la puntuación de baja visión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Baja función visual medida usando el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (VA LV VFQ-48)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10016927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para otros investigadores ya que el equipo de investigación actual tiene la experiencia necesaria para realizar análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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