극미숙아에서 FiO2의 폐루프 자동 조절 효과 (FiO2-C)
흡기 산소 분율(FiO2-C)의 폐루프 자동 제어가 극미숙아의 결과에 미치는 영향 - 안전성 및 효능을 위한 무작위 제어 병렬 그룹 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
모든 신생아의 약 0.5%(즉, 유럽에서 연간 약 25,000명의 영아)는 극도로 낮은 임신 주수 신생아(ELGAN)입니다. 즉, 출생 시 임신 주수(GA)가 28주 미만입니다. ELGAN은 사망률, 미숙아 망막병증(ROP), 만성 폐 질환 및 기타 미숙아 위험뿐만 아니라 심각한 신경 발달 장애 발생률이 더 높습니다.
대부분의 ELGAN은 기계적인 호흡 지원(CPAP 포함) 외에 보조 산소가 필요합니다. SpO2 목표와 관계없이 대다수의 ELGAN은 반복적인 간헐적 저산소증 및 (FiO2의 부적절한 조정의 결과로) 고산소증 에피소드를 겪습니다. 반복적인 간헐적 저산소증 에피소드(즉, 산소 수준의 광범위한 변동)는 ROP의 위험 증가와 관련이 있으며 만기 사망 및 신경발달 장애도 이와 관련이 있음을 시사하는 데이터가 있습니다.
지속적 양압(CPAP)은 조산아의 발관 실패를 줄이는 것으로 나타났으며, 이는 부분적으로는 미숙아 무호흡의 빈도와 중증도 감소 및 무호흡 중 기능적 잔존 용량의 안정화 때문일 수 있습니다. ELGAN의 불규칙한 호흡 패턴에도 불구하고 산소 수준(즉, SpO2)을 안정적으로 유지하려면 FiO2를 자주 조정해야 합니다.
FiO2-컨트롤러는 여러 유아용 인공호흡기 제조업체에서 개발했습니다. 매우 단기간의 연구에서 안전하고 정확하면서 유아의 고산소혈증/저산소혈증의 부담을 줄입니다. 그러나 FiO2-C가 임상적으로 관련된 결과 측정과 장기 연속 적용의 안전성에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 따라서 이제 안전성과 효능에 대한 적절한 평가 없이 신생아 치료에 적용하기 전에 이 새로운 기술의 이점과 위해를 평가할 수 있는 기회가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medical Center
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
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Amberg, 독일, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Augsburg, 독일, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Bad Kreuznach, 독일, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
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Bremen, 독일, 29277
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Freiburg, 독일, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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München, 독일, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
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München, 독일, 81545
- München Klinik Harlaching
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München - Großhadern, 독일, 81377
- Universitätsklinikum München
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Münster, 독일, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Schweinfurt, 독일, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Speyer, 독일, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령(GA)이 23+0/7 - 27+6/7주인 미숙아
제외 기준:
- 완화 치료 결정
- 선천적 기형
- 출생 후 나이 > 48h
- 부모 동의 누락
- FiO2의 폐쇄 루프 자동 제어를 가능하게 하는 장치 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
흡기 산소 분율(FiO2-C)의 폐쇄 루프 자동 제어
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표준화된 프로토콜에 따라 최대 32주 PMA까지 ELGAN에서 기계 환기 및 지속 양압(CPAP) 동안 흡기 산소 분율(FiO2)의 수동 조정 외에 FiO2-C(표준 유아 인공 호흡기에서 제공) 적용
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간섭 없음: 제어 개입
표준 관리, 즉 FiO2만 수동으로 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 I: 사망, 중증 미숙아 망막병증(ROP), 만성 미숙아 폐질환(BPD), 괴사성 장염(NEC)의 복합 결과
기간: 월경 후 연령(PMA) 36주까지(사망, BPD 및 NEC) 및 ROP의 중증도에 대해 늦어도 PMA 44주까지
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1차 결과 I은 다음 중 하나의 조합입니다.
1차 평가변수 I는 층화 chi2 테스트를 사용하여 두 개입 그룹 간에 분석될 것이며 Cochrane Mantel-Haenszel 통계가 제시될 것입니다(위험 비율 및 95% 신뢰 구간). 무작위배정을 위해 고려되는 요인들(센터, 성별, 출생 시 임신 주수(26주 미만 및 26주 이상)도 분석에 사용됩니다. |
월경 후 연령(PMA) 36주까지(사망, BPD 및 NEC) 및 ROP의 중증도에 대해 늦어도 PMA 44주까지
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1차 결과 II: 사망 또는 신경 발달 장애(NDI)의 복합
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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1차 결과 II는 다음 중 하나의 조합입니다. • 사망 또는 신경 발달 장애(다음 구성 요소 중 적어도 하나로 정의됨: 운동 장애(GMFCS 2-5), 언어 또는 인지 지연(Bayley Scales of Infant Development, 3판에서 언어 종합 점수 < 85 또는 인지 종합 점수 < 85) ) 또는 심각한 시각 또는 청각 장애(보청기 또는 인공와우가 필요함)). Bayley III 테스트 결과가 누락된 경우 Bayley II 결과, 기타 발달 테스트 결과 또는 PARCA-R 부모 설문지 결과가 연구 프로토콜에 설명된 계층적 방식으로 Bayley III 테스트 결과를 대체할 수 있습니다. 1차 결과 II는 chi2 테스트를 사용하여 두 개입 그룹 간에 분석되고 Cochrane Mantel-Haenszel 통계가 제시됩니다(위험 비율 및 95% 신뢰 구간). 무작위배정을 위해 고려되는 요인들(센터, 성별, 출생 시 임신 주수(26주 미만 및 26주 이상)도 분석에 사용됩니다. |
미숙아로 교정된 생후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 미숙아로 교정된 24개월
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사망률은 두 치료군 사이에서 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test로 분석됩니다.
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미숙아로 교정된 24개월
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ROP 심각도 점수
기간: 늦어도 PMA 44주
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현재 국제 신생아 컨소시엄의 작업 그룹에서 개발한 25개 범주에 따른 ROP의 가장 심각한 등급(합의 과정이 진행됨에 따라 조정해야 할 수 있음)은 양쪽 눈에 문서화(최소 2회 연속 검사)를 사용하여 분석됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트.
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늦어도 PMA 44주
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심각한 ROP
기간: 늦어도 PMA 44주
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ROP 단계 0, 1 또는 2(영역 2 또는 3에서) = 무/경증 ROP 대 3, 4 또는 5, 또는 AP-ROP 또는 영역 1의 모든 ROP 또는 ROP에 대한 모든 치료 = 중증 ROP. 중증 ROP의 비율은 두 치료 그룹 간에 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test로 분석됩니다. |
늦어도 PMA 44주
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 36주 PMA까지
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일상적인 치료의 일환으로, BPD의 존재는 Walsh 등의 생리학적 정의에 따라 월경 후 연령(PMA) 36주에 결정됩니다. [Walsh, J Perinatol 2003]. BPD 비율은 두 치료 그룹 간에 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test로 분석됩니다. |
36주 PMA까지
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괴사성 장염(NEC)
기간: 36주 PMA까지
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NEC([Bell, Ann Surg 1978]에 따른 수정된 Bell 단계 ≥ IIA) 또는 장 천공은 수술 시, 부검 시, 또는 복부 X-레이에서 장 기폐증, 간담도 가스 또는 자유 복강 내 공기의 발견으로 진단됩니다. , 또는 복부 초음파 또는 복부 X-레이에서 문맥의 가스(거품)를 시연합니다. NEC 속도는 두 치료 그룹 간에 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test에 의해 분석됩니다. |
36주 PMA까지
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신경 발달 장애(NDI)
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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NDI는 다음 구성 요소 중 하나 이상으로 정의됩니다: 운동 장애(수정된 GMFCS 2-5), 언어 또는 인지 지연(Bayley Scales of Infant Development, 3판에서 언어 종합 점수 < 85 또는 인지 종합 점수 < 85) 또는 중증 시각 또는 청각 장애(보청기 또는 인공와우 필요). Bayley III 테스트 결과가 누락된 경우 Bayley II 결과, 기타 발달 테스트 결과 또는 PARCA-R 부모 설문지 결과가 연구 프로토콜에 설명된 계층적 방식으로 Bayley III 테스트 결과를 대체할 수 있습니다. NDI 비율은 두 치료 그룹 간에 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test로 분석됩니다. |
미숙아로 교정된 생후 24개월
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베일리 3세. 언어 종합 점수 - 이분법
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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Bayley Scales of Infant Development, 3판의 언어 종합 점수 결과는 <85(비정상) 대 >=85(정상)로 이분화되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- 시험.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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Bayley III: 언어 종합 점수 - 수치
기간: 24개월 수정 나이에
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언어-복합 점수의 원시 수치 데이터는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다.
이 테스트의 사용은 50포인트 미만의 민감도 부족으로 인해 데이터가 잘릴 것이라는 사실을 설명합니다.
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24개월 수정 나이에
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Bayley III: 인지 종합 점수 - 이분법
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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Bayley Scales of Infant Development, 3판의 인지 복합 점수 결과는 <85(비정상) 대 >=85(정상)로 이분화되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- 시험.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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Bayley III: 인지 복합 점수 - 숫자
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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인지 복합 점수의 수치 데이터는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다.
이 테스트의 사용은 50포인트 미만의 민감도 부족으로 인해 데이터가 잘릴 것이라는 사실을 설명합니다.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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뇌성 마비
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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유럽 네트워크 'Surveillance of CP in Europe'에 의해 정의된 기준에 따라 어린이가 비정상적 근육긴장과 손상된 범위 또는 운동 제어를 특징으로 하는 비진행성 운동 장애가 있는 경우 뇌성마비가 진단됩니다. 뇌성 마비의 비율은 두 치료 그룹 사이에서 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test에 의해 분석됩니다. |
미숙아로 교정된 생후 24개월
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운동 장애
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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운동 장애는 수정된 GMFCS 2-5 대 수정된 GMFCS 0-1로 정의되며 정상으로 간주됩니다.
운동 장애 비율은 두 치료 그룹 간에 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test로 분석됩니다.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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수정된 대운동 기능 분류 척도(GMFCS)의 점수 데이터
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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FiO2-C-GMFCS-점수 시트(이 프로토콜의 일부가 아닌 별도의 문서)를 사용하여 뇌성마비 및 기타 운동 장애의 영향을 정량화하기 위한 GMFCS-점수(Palisano 등 [Palisano Med Child Neurol 1997]에서 채택)는 분석됩니다.
GMFCS 점수는 6가지 범주로 구성됩니다.
분석은 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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Bayley III: 운동 종합 점수 - 숫자
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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운동 복합 점수의 수치 데이터는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다.
이 테스트의 사용은 50포인트 미만의 민감도 부족으로 인해 데이터가 잘릴 것이라는 사실을 설명합니다.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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심한 시각 장애
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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중증 시각 장애는 "중증 시각 장애"를 나타내는 안과적 평가로 정의됩니다. 더 나은 눈의 가장 잘 교정된 시력은 6/60m(20/200ft) 미만의 시력을 생성합니다. 비율은 두 치료 그룹 사이에서 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test에 의해 분석됩니다. |
미숙아로 교정된 생후 24개월
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심각한 청각 장애
기간: 미숙아로 교정된 생후 24개월
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중증 청각 장애는 보청기 또는 인공 와우가 필요한 것으로 정의됩니다.
비율은 두 치료 그룹 사이에서 비교되고 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test에 의해 분석됩니다.
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미숙아로 교정된 생후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
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- FiO2-C
- 2018-000453-41 (EudraCT 번호)
- BMBF-Fz01KG1602 (기타 보조금/기금 번호: BMBF)
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