Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av automatisk kontroll med sluten slinga av FiO2 hos extremt för tidigt födda barn (FiO2-C)

20 december 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Effekter av automatisk kontroll med sluten slinga av den inspiratoriska fraktionen av syre (FiO2-C) på resultatet av extremt prematura spädbarn - en randomiserad kontrollerad parallell grupp multicenterstudie för säkerhet och effektivitet

Nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGANs), det vill säga de som är födda kl

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 0,5 % av alla nyfödda (dvs cirka 25 000 spädbarn per år i Europa) är nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGANs), d.v.s. har en graviditetsålder (GA) på <28 avslutade veckor vid födseln. ELGAN har högre incidens av mortalitet, retinopati av prematuritet (ROP), kronisk lungsjukdom och andra risker för prematuritet samt allvarlig neuroutvecklingsstörning.

De allra flesta ELGAN kräver extra syre utöver mekaniskt andningsstöd (inklusive CPAP). Oavsett SpO2-målet lider den stora majoriteten av ELGANs av återkommande intermittenta hypoxemiska och (som en konsekvens av olämpliga justeringar av FiO2) hyperoxemiska episoder. Återkommande intermittenta hypoxiska episoder - det vill säga stora fluktuationer i syrenivåerna - är förknippade med en ökad risk för ROP och det finns data som tyder på att sena dödsfall och neuroutvecklingsstörning också är kopplade till dem.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har visat sig minska extubationsfel hos prematura spädbarn, vilket delvis kan bero på en minskad frekvens och svårighetsgrad av apné av prematuritet och stabiliserad funktionell kvarvarande kapacitet under apné. Att hålla syrenivåerna (dvs SpO2) stabila trots oregelbundna andningsmönster i ELGAN kräver frekventa justeringar av FiO2, vilket är både utmanande, tidskrävande och ofta omöjligt på grund av begränsade personalresurser.

FiO2-Controllers har utvecklats av flera tillverkare av spädbarnsventilatorer. De minskar bördan av hyper-/hypoxemi hos spädbarn samtidigt som de är säkra och korrekta i mycket korttidsstudier. Effekterna av FiO2-C på kliniskt relevanta resultatmått och säkerheten vid långvarig kontinuerlig applicering har dock ännu inte klarlagts. Därför finns det nu ett fönster av möjligheter att bedöma denna nya teknik med avseende på fördelar och skador, innan den implementeras i neonatalvård utan lämplig utvärdering av dess säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1065

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • The James Cook University Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Tyskland, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Tyskland, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder (GA) vid födseln 23+0/7 - 27+6/7 veckor

Exklusions kriterier:

  • Beslut för palliativ vård
  • medfödda anomalier
  • postnatal ålder > 48h
  • saknar föräldrarnas samtycke
  • brist på anordning som möjliggör automatisk styrning av FiO2 med sluten slinga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention
sluten slinga automatisk kontroll av den inandningsfraktion av syre (FiO2-C)
Enhet: sluten slinga automatisk kontroll av den inandningsfraktion av syre (FiO2-C)
Applicering av FiO2-C (tillhandahålls av vanliga spädbarnsventilatorer) utöver manuella justeringar av den inandade syrefraktionen (FiO2) under mekanisk ventilation och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i ELGAN minst upp till 32 veckors PMA enligt ett standardiserat protokoll
Inget ingripande: Kontrollingripande
Standardvård, dvs manuell justering av endast FiO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall I: sammansatt dödsfall, allvarlig retinopati av prematuritet (ROP), kronisk lungsjukdom av prematuritet (BPD), nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: till/vid postmenstruell ålder (PMA) 36 veckor (död, BPD och NEC) och senast vid PMA 44 veckor för svårighetsgrad av ROP

Det primära resultatet I är en sammansättning av något av följande:

  • Död
  • Svår retinopati av prematuritet (svår ROP, enligt definition i 7.3.1)
  • Kronisk lungsjukdom av prematuritet (BPD, enligt den fysiologiska definitionen, som beskrivs i detalj i studieprotokollet)
  • Nekrotiserande enterokolit (NEC, enligt definitionen i studieprotokollet) fram till utskrivning från sjukhus

Det primära effektmåttet I kommer att analyseras mellan de två interventionsgrupperna med hjälp av ett stratifierat chi2-test och Cochrane Mantel-Haenszel-statistik kommer att presenteras (riskkvoter och 95 %-konfidensintervall). De faktorer som beaktas för randomisering (centrum, kön och graviditetsålder vid födseln (<26 veckor och ≥26 veckor) kommer också att användas för analys.
till/vid postmenstruell ålder (PMA) 36 veckor (död, BPD och NEC) och senast vid PMA 44 veckor för svårighetsgrad av ROP
Primärt utfall II: sammansatt av dödsfall eller neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

Det primära resultatet II är en sammansättning av något av följande:

• död eller neuroutvecklingsstörning (definierad som minst en av följande komponenter: motorisk funktionsnedsättning (GMFCS 2-5), språklig eller kognitiv försening (språksammansatta poäng < 85 eller kognitiv sammansatt poäng < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3:e upplagan ) eller allvarlig syn- eller hörselnedsättning (behov av hörapparat eller cochleaimplantat)). I händelse av att Bayley III-testresultat saknas, Bayley II-resultat, andra utvecklingstestresultat eller PARCA-R-föräldraundersökningsresultat kan ersätta Bayley III-testresultaten på ett hierarkiskt sätt som beskrivs i studieprotokollet.

Det primära resultatet II kommer att analyseras mellan de två interventionsgrupperna med hjälp av chi2-test och Cochrane Mantel-Haenszel-statistik kommer att presenteras (riskkvoter och 95%-konfidensintervall). De faktorer som beaktas för randomisering (centrum, kön och graviditetsålder vid födseln (<26 veckor och ≥26 veckor) kommer också att användas för analys.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 24 månaders ålder korrigerad för prematuritet
Dödstalen kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 månaders ålder korrigerad för prematuritet
ROP Allvarlighetspoäng
Tidsram: senast vid PMA 44 veckor
Den allvarligaste graden av ROP enligt 25 kategorier som för närvarande utvecklats av arbetsgruppen för det internationella neonatalkonsortiet (kan behöva anpassas allt eftersom konsensusprocessen fortskrider), dokumenterad i båda ögat (för minst 2 på varandra följande undersökningar) kommer att analyseras med hjälp av Wilcoxon-Mann-Whitney test.
senast vid PMA 44 veckor
Svår ROP
Tidsram: senast vid PMA 44 veckor

definieras som: ROP-steg 0, 1 eller 2 (i zon 2 eller 3) = ingen/icke-svår ROP mot 3, 4 eller 5, eller AP-ROP, eller valfri ROP i zon 1, eller någon behandling för ROP = allvarlig ROP.

Frekvenser av allvarlig ROP kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
senast vid PMA 44 veckor
bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: till 36 veckor PMA

Som en del av rutinvård kommer närvaron av BPD att fastställas vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA) enligt den fysiologiska definitionen av Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

BPD-frekvenser kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
till 36 veckor PMA
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: till 36 veckor PMA

NEC (modifierad Bell-stadium ≥ IIA enligt [Bell, Ann Surg 1978]) eller tarmperforation kommer att diagnostiseras vid operation, vid obduktion eller genom att antingen hitta pneumatosis intestinalis, hepatobiliär gas eller fri intraperitoneal luft på bukröntgen , eller genom demonstration av gas (bubblor) i portvenen på abdominal ultraljud eller abdominal röntgen.

NEC-frekvenser kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
till 36 veckor PMA
Neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

NDI definieras som minst en av följande komponenter: motorisk funktionsnedsättning (modifierad GMFCS 2-5), språklig eller kognitiv fördröjning (språksammansatta poäng < 85 eller kognitiv sammansatt poäng < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3:e upplagan) eller svår syn- eller hörselnedsättning (behov av hörapparat eller cochleaimplantat).

I händelse av att Bayley III-testresultat saknas, Bayley II-resultat, andra utvecklingstestresultat eller PARCA-R-föräldraundersökningsresultat kan ersätta Bayley III-testresultaten på ett hierarkiskt sätt som beskrivs i studieprotokollet.

NDI-frekvenser kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Bayley III. Språksammansatt partitur - dikotomiserat
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Resultaten av den språksammansatta poängen från Bayley Scales of Infant Development, 3:e upplagan, kommer att dikotomiseras med <85 (onormal) kontra >=85 (normal) och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna av Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Testa.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Bayley III: Språksammansatta partitur - numeriskt
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
De råa numeriska data för språk-sammansatta-poängen kommer att analyseras med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet. Användningen av detta test står för det faktum att data kommer att skäras på grund av bristande känslighet under 50 poäng.
vid 24 månaders korrigerad ålder
Bayley III: Kognitiv sammansatt partitur - dikotomiserad
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Resultaten av den kognitiva sammansatta poängen i Bayley Scales of Infant Development, 3:e upplagan, kommer att dikotomiseras med <85 (onormal) kontra >=85 (normal) och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna av Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Testa.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Bayley III: Kognitiv sammansatt poäng - numerisk
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
De numeriska data för den kognitiva sammansatta poängen kommer att analyseras med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet. Användningen av detta test står för det faktum att data kommer att skäras på grund av bristande känslighet under 50 poäng.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Cerebral pares
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

Cerebral pares kommer att diagnostiseras om barnet har en icke-progressiv motorisk funktionsnedsättning som kännetecknas av onormal muskeltonus och försämrad räckvidd eller kontroll av rörelser, enligt kriterierna definierade av det europeiska nätverket "Surveillance of CP in Europe".

Graden av cerebral pares kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Motoriskt handikapp
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Motorisk funktionsnedsättning definieras som en modifierad GMFCS 2-5 mot en modifierad GMFCS 0-1, vilket anses vara normalt. Graden av motorisk funktionsnedsättning kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Poängdata för modifierad Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
GMFCS-poäng för kvantifiering av effekterna av cerebral pares och andra motoriska funktionsnedsättningar (anpassad från Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) med hjälp av FiO2-C-GMFCS-poängbladet (separat dokument som inte ingår i detta protokoll) analyseras. GMFCS-poäng består av sex kategorier. Analys kommer att göras med hjälp av Wilcoxon-Mann-Whitney-testet.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Bayley III: Motorkompositpoäng - numeriskt
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
De numeriska data för motor-composite-poängen kommer att analyseras med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet. Användningen av detta test står för det faktum att data kommer att skäras på grund av bristande känslighet under 50 poäng.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Svår synnedsättning
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

Allvarlig synnedsättning definieras som en oftalmologisk bedömning som indikerar "svår synnedsättning", t.ex. den bäst korrigerade synen i det bättre ögat ger en synskärpa som är mindre än 6/60 m (20/200 fot).

Priserna kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Svår hörselnedsättning
Tidsram: vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet
Allvarlig hörselnedsättning definieras som behov av hörapparat eller cochleaimplantat. Priserna kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och analyseras med Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT-nummer)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMBF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera